官方發布! CE將被英國拒絕

 

 

來源:WWW.GOV.UK

醫療器械經銷商聯盟綜合整理發布

 

近日,英國政府官網正式發布公告,英國脫歐過渡期將于2020年底(2020年2月1日開始至2020年12月31日)結束。從2021年1月1日起,藥品和保健產品監管局(MHRA)將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任。

 

也就是說,英國將不再使用CE認證,開啟自己獨立的MHRA認證。

 

 

CE認證2023年將失效

出口英國器械需建立英國負責人

 

 

從2021年1月1日開始,英國醫療器械的投放市場將發生許多變化。這些是:

 

  • III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個月

  • 其他IIb類和所有IIa類設備為8個月

  • I類設備為12個月

     

  • CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日

     

  • 由歐洲經濟區(EEA)的指定機構頒發的證書將繼續對英國市場有效,直至2023年6月30日

     

  • 從2021年1月1日起,希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑。

     

  • 從2021年1月1日起,所有在英國市場投放的醫療設備和體外診斷醫療設備(IVD)將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期:

  • 以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

     

  • 如果您是英國境外的制造商,并希望將設備投放到英國市場,則需要建立英國負責人,負責在英國對產品負責。

 

 

英國醫療器械和體外診斷新監管法

明年將出臺

 

目前,英國設備受以下法規監管:

 

  • 有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC(EU AIMDD)

  • 關于醫療設備的93/42 / EEC指令(EU MDD)

  • 關于體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC(EU IVDD)

 

這些指令在英國法律中通過2002年醫療器械法規(SI 2002 No 618,經修訂(UK MDR 2002)生效? 。這些法規(以2021年1月1日的形式存在)將在過渡時期后繼續在英國生效。

 

自2021年1月1日起,歐盟醫療器械法規(MDR)和歐盟體外診斷醫療器械法規(IVDR).

 

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用。由于這些規定直到與歐盟的過渡期結束后才生效,因此它們不會成為歐盟撤出協議法自動保留的歐盟法律,因此不會自動在英國適用。

 

 

國內設備英國上市必須經MHRA注冊

最長12個月過渡期!

 

從2021年1月1日開始,任何醫療設備,IVD或定制設備都需要在MHRA進行注冊,然后才能投放到英國市場。

 

MHRA僅會在制造商在英國擁有營業地的設備上進行登記。如果制造商位于英國以外,則需要指定在英國具有注冊營業地點的英國負責人。然后,該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。

 

鑒于這是對現有注冊要求的擴展,因此將有一個寬限期,以留出時間來遵守新的注冊流程。

 

對于以下設備,將有4個月的時間向MHRA注冊(直到2021年4月30日):

 

  • 有源植入式醫療設備

  • III類醫療設備

  • IIb類可植入醫療設備

  • IVD清單A

     

對于以下設備,將有8個月的時間向MHRA注冊(直到2021年8月31日):

  • IIb類非植入式醫療設備

  • IIa類醫療設備

  • IVD清單B

  • 自檢IVD

 

對于以下設備,將有12個月的時間向MHRA注冊(直到2021年12月31日):

  • 一級醫療器械

  • 普通體外診斷

     

請注意,以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

 

定制設備的注冊將與設備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊,則意味著將無法再將其設備合法地投放到英國市場。

 

在北愛爾蘭市場投放的I類設備,定制設備和一般IVD必須繼續正常注冊,因為12個月的寬限期將不適用。

 

 
UKCA標志和合格評定機構
 

 

UKCA標志

 

UKCA(英國合格評定)標志是一種新的英國產品標志,將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品,包括醫療器械。

 

UKCA標記將不會在歐盟,EEA或北愛爾蘭市場認可,并且當前需要CE標記的產品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起,制造商將可以使用UKCA標志。

 

從2023年7月1日開始,要將設備投放到英國市場,您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。

 

英國合格評定機構

 

從2021年1月1日起,MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關要求進行評估。

 

在MDD,IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現有英國公告機構將自動翻轉其名稱,而無需進行新的指定流程。

 

根據英國MDR2002第II,III和IV部分的規定,英國認可機構只能針對UKCA標記對醫療器械,有源植入式醫療器械和體外診斷醫療器械進行合格性評估(形式為它們于2021年1月1日存在)。

 

一級設備制造商

 

I類醫療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分(以2021年1月1日的形式存在),然后再貼上UKCA標記并放置該設備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫療設備仍需要獲得批準機構的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。

 

 
CE標志
 

 

MHRA將繼續認可設備的CE標志,直到2023年6月30日。這將適用于在英國市場投放的,具有CE標志并完全符合以下適用的歐盟法規的設備:

 

  • 有源植入式醫療設備的指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)

  • 關于醫療設備的93/42 / EEC指令(EU MDD)

  • 關于體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC(EU IVDD)

  • 關于醫療設備的法規2017/745(EU MDR)

  • 關于體外診斷醫療設備的法規2017/746(EU IVDR)

 

從2023年7月1日開始,在英國市場投放的新設備將需要符合UKCA標記要求。

 

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