政策助力,國產醫療器械迎來黃金十年!

來源:醫招采 

 

 

前言

 
近年來,扶持國產醫療設備政策頻出,國產醫療設備廠商有望迎來高速發展的黃金十年。在“進口替代”的主旋律下,未來實現醫療設備國產化的領域將會更多。
 
一、國家層面
 
1、《醫療器械科技產業“十二五規劃”》
 
 2011年12月,科技部制定《醫療器械科技產業“十二五規劃”》,明確超導核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重點產品的發展技術路線,以改變我國高端產品進口依賴、可靠性差以及自主創新能力較弱的情況,著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題。
 
2、國產創新醫療器械“十百千萬工程”
 
2011年,科技部、衛生部聯合全國10個?。ㄊ校┱畣訃a創新醫療器械“十百千萬工程”。在10個省市的100個區(縣)范圍內選擇試點醫療機構1000家,應用10000臺以上的創新醫療器械產品。
 
3、《優秀國產醫療設備遴選品目錄》
 
2014年起,原國家衛計委委托中國醫學裝備協會組織開展優秀國產設備的遴選工作,建立國產優秀醫療設備目錄,現已公布至第6批遴選結果,共計超過1000款國產醫療設備入選。
 
4、《中國制造2025》
 
 2015年5月,國務院《中國制造2025》將高性能醫療設備作為重點發展十大領域之一。要組織實施包括高端診療設備在內的一批創新和產業化專項、重大工程,并明確到 2025 年,相關領域的自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升。
 
5、《“健康中國2030”規劃綱要》
 
2016年10月,中共中央、國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》,明確需加強高端醫療器械等創新能力建設,加快醫療器械轉型升級,提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力,并提出到2030年,實現醫療器械質量標準全面與國際接軌的目標。
 
6、《“十三五”國家戰略新興產業發展規劃》
 
2016年12月,國務院《“十三五”國家戰略新興產業發展規劃》提出,發展高品質醫學影像、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀等,加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。
 
7、《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》
 
2017年6月,科技部、原衛計委等6部門聯合發布《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》,要培育若干家年產值超百億元的領軍醫療器械企業和一批具備較強創新活力的創新型醫療器械企業,擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率,主流高端產品全面實現國產化,引領篩查預警、早期診斷、微 /無創治療等新型醫療產品全面實現國產化。加強創新醫療器械研發,推動醫療器械的品質提升,減少進口依賴,降低醫療成本。
 
8、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》
 
2017年10月,國務院印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新意見》,明確提出要“推進醫療器械國產化,促進創新產品應用推廣”。在醫療器械采購方面,國家衛健委提出要嚴格執行政府采購法,確保財政資金優先采購國產醫療設備。
 
9、《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》
 
2018年4月,發改委等8部門《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》(“首臺套”是指國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業績的裝備產品,包括前三臺(套)或批(次)成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟件系統等。),其中23種醫療設備可享受“首臺套”推廣應用政策的扶持,其中包括DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MR、DSA、彩超和電子內窺鏡等醫用影像設備。
 
10、《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》
 
2019年4月,國家衛健委發布《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》中明確大型醫用設備配置要根據醫院的功能定位,臨床服務需求來定。二級及以下醫院和非臨床急救型的醫院科室,要引導優先配置國產醫療設備。
 
二、省市層面
 
1、山東(2017年5月)
 
《關于調整部分招標數額標準的通知》:認真執行支持本國產品等政府采購政策。
 
2、黑龍江(2017年6月)
 
《關于規范省屬高校和科研院所科研儀器設備采購管理有關事項通知》:政策采購應當采購本國產品。
 
3、廣東(2017年7月~2020年7月)
 
《2017年乙類大型醫用設備審批》(2017年7月):明確50家醫院必須購買國產設備。
 
《廣東省衛生計生委關于升級衛生計生機構政府采購醫療器械允許進口和控制進口目錄清單的公示》(2018年7月):121種醫療設備允許進口,包括3.0T以下MRI、64排以下CT、數字腸胃機、數字X線成像、彩超等55種設備控制進口。
 
《廣東省2018-2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標準(試行)》(2019年7月):鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備,逐步提高國產醫用設備配置水平。
 
《東莞市深化公立醫院綜合改革行動方案》(2019年8月):鼓勵公立醫院加大對國產醫療器械設備的應用,鼓勵在醫療機構建立國產醫療器械評價及應用示范基地。
 
《關于2019年省級衛生健康機構進口產品清單的公示》(2019年10月):納入2019年廣東省省級衛生健康機構進口產品目錄清單的醫療設備,共計132種,試劑73種。同時按照規定,政府采購應當采購本國貨物、工程和服務,確需采購進口產品的要按有關規定進行審核論證,經財政部門核準后方可購買。
 
《關于公立醫院政府采購醫療設備進口產品清單》(中山市2020年5月):90款醫用設備之外,采購進口、嚴格審批各有關單位采購清單內產品時,直接按照政府采購流程進行,但同時,采購時不得拒絕國內產品參與競爭。
 
《廣東省財政廳關于省政協十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》(2020年7月):將積極加大公立醫院,對國產自主品牌大型醫用設備配置的支持力度,同時明確市(縣)級以下醫療機構首次配置大型醫用設備的,以及市(縣)級醫療機構配置第2臺及以上的、地級市以上的醫療機構配置第3臺以上的、明確用于特定??剖褂玫?,原則上應選擇國產設備。
 
《廣東省財政廳關于規范省級單一來源采購方式審批和進口產品核準管理有關事項通知》(2020年7月):嚴格落實過“緊日子”的要求,從嚴核準政府采購進口產品。擬采購的產品有國產同類產品的,原則上不允許采購進口產品。
 
4、福建廈門(2017年7月)
 
《2018年政府采購目錄及限額標準》:政府采購應當優先采購本國貨物、工程和服務。
 
5、安徽(2017年8月)
 
《促進醫藥產業健康發展實施方案》:政府采購項目原則上須采購國產產品    。
 
6、湖北(2017年10月)
 
《政府采購負面清單》:經核準后限制國內產品參與競爭的列入采購負面清單。
 
7、北京(2017年10月)
 
《2018-2019年政府采購集中采購目錄及標準的通知》:應當預留本部門年度政府采購項目預算總額的30%以上,專門面向中小企業采購。
 
8、四川(2017年12月~2018年5月)
 
《四川省財政廳關于公布2018-2019年度省級政府采購進口產品清單的通知》、《目前尚無國內產品的醫療設備清單》和《允許采購進口產品的醫療設備清單》(2017年12月):允許采購進口產品的醫療設備由93種縮減到39種,有15類醫療設備全部要求“用于臨床工作的,應使用國內產品;三級甲等醫院用于大型復雜手術、科研的,允許采購進口產品。”
 
《四川省推進大型醫院高質量發展實施意見》(2018年5月):優先選擇國產醫用設備。
 
9、海南(2018年3月~2018年11月)
 
《2018-2019年政府采購集中采購目錄及標準》(2018年3月):政府采購原則上要求購買國內產品。
 
《關于印發海南省基層醫療機構標準化建設行動計劃的通知》(2018年11月):海南省本次基層醫療衛生機構標準化建設項目所需配置的13類醫療設備全部要國產。
 
10、青海(2018年4月)
 
《調整2017-2019年度省級政府采購限額標準》:政府采購應當優先采購本國貨物、工程和服務。
 
11、山西(2018年4月~2020年4月)
 
《山西省省級政府采購進口產品清單》(2018年4月):納入允許采購進口清單僅67種醫用設備產品。
 
《關于醫療設備(國產)采購的公開招標公告》(太原市2020年4月):以5450000元的采購預算,為太原市人民醫院新院區醫療設備國產設備采購。除特別標注為“進口產品”外,均采購國產產品。
 
12、廣西(2018年5月)
 
《關于調整2018年-2019年政府采購項目公開招標數額標準的通知》:政府集中采購單項或批量采購預算200萬元以下數額標準的貨物不用公開招標。
 
13、浙江(2018年7月~2020年5月)
 
《2018-2019年全省政府采購進口產品統一論證清單(醫療設備類)的通知》(2018年7月):共計232中醫用設備經論證后允許進口,其余醫療設備采購均要求國產。
 
《浙江省財政廳關于加快實施“互聯網+政府采購”進一步貫徹落實政府采購政策的通知(征求意見稿)》(2019年5月):凡是首臺(套)產品目錄中的國產創新醫療器械,浙江省將加速推動產品進醫院,并且要提高創新產品的政府采購比例。
 
《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》(2020年5月):深化首臺(套)重大技術裝備保險補償機制在醫療器械行業的推廣應用,鼓勵醫療機構包括民營醫療機構采購國產醫療設備。
 
14、寧夏(2019年6月)
 
《自治區衛生健康委辦公室關于進一步規范采購進口醫療設備和試劑耗材工作的通知》:政府采購應當采購本國產品,采購進口產品的,實行審核管理
 
三、政策助力,國產醫械設備黃金十年已至
 
在政策層面,國家和地方持續推進“進口替代”,從鼓勵國產到優先國產,再到現在的采購國產,政策為國產設備廠商提供了一個更加有利的競爭環境。這些政策也是前瞻性的標志,預計將來更多的省份推行類似的文件,為國產設備廠商帶來更多的政策紅利。
 
現階段,國產醫療設備與進口醫療設備存在一定的差距。造成這種現狀的原因在于,首先,國產醫療設備廠商發展時間較短,目前大多數廠商還處于成長期,所以相較于進口廠商,國產廠商不夠成熟,主要體現在高端技術、材料、品控、市場營銷和服務體系等方面。其次,國產廠商進入醫療市場的時間比進口廠商短,醫療機構的對國產醫療設備接受程度較低。
 
結語
 
國產廠商的“進口替代”之路無疑會很漫長。醫療設備賽道眾多,國產化進度差異較大,國產廠商在加強自身研發能力和品牌建設的同時,也應該關注產品所在賽道的國產化動態,及時轉換營銷策略,提升市場份額。在政策的推動下,有朝一日國產廠商一定能“實現高端醫療裝備自主可控”,完成醫療設備國產化。