分類界定 | 2020年第二批分類界定結果匯總(上篇)

 


 


匯總分析

本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共321個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品60個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品94個,建議按照I類醫療器械管理的產品49個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品23個,建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品4個,建議不作為醫療器械管理的產品86個,建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產品1個,建議視具體情況而定的產品4個。

 

一、建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品(60個)

 

1.   微型皮片擴展載片敷料及軟木盤:由擴展載片敷料和軟木盤組成。其中擴展載片敷料由鋁箔基片和聚酰胺紗布組成,已預折疊,使用時可擴展開。軟木盤采用木材制成。無菌提供,一次性使用。與燒傷植皮機、粘合劑配合使用,用于分離和擴展皮島后覆蓋于燒傷植皮創面上,以覆蓋更大的植皮區域,促進上皮化。使用時,將軟木盤浸泡在生理鹽水約3~5分鐘后取出。取下患者自體皮膚條充分展開攤平在操作臺上,將浸泡后的軟木盤覆蓋在皮膚條上,沿著軟木盤邊緣將皮條切割成和軟木盤同樣大小的42mm×42mm一塊塊皮片。用燒傷植皮機將覆蓋在軟木盤上的皮片切割成排列整齊的196塊3mm×3mm大小的皮島;在皮島表面噴涂適量的粘合劑,待粘合劑表面變暗淡后,即可將軟木盤附有皮島的一面按壓到擴展載片敷料的預折疊中心區域;然后移除軟木盤,皮島就黏貼到擴展載片敷料上。按垂直的兩個方向充分平拉 伸展開預折疊的擴展載片敷料,使其上的皮島擴展開;再將可擴展載片敷料附有皮島的一面對著預定植皮的燒傷創面,敷貼其上,然后用繃帶加壓包扎。一般留置7天左右,待皮島生長融合后即可移除。分類編碼:02-15。

2.   發音重建用發音紐及其置入器械和清潔器械組合包:由發音紐、發音紐的置入器械和發音紐的清潔器械組成。其中(1)發音紐是一個單向閥,采用高分子材料制成。無菌提供??蛇x配密封塞子。手術后長期置于氣管和食道之間的側壁上;空氣可以從氣管通過發音紐進入食道,但食道中的物質被發音紐阻礙進入氣管;通過發音紐關閉氣管造口,使空氣從肺部通過假體進入食道,氣流引起食道組織的振動,產生聲音;用于全喉切除術后氣管食道穿刺口的發音重建。密封塞子用于阻止空氣和液體透過發音紐泄漏。(2)發音紐的置入器械由穿刺針、擴張器、導絲、保護套、折疊工具、輸送管、輸送桿、硅油潤滑劑組成;穿刺針采用金屬材料制成,其他組件采用高分子材料制成;無菌提供。用于通過穿刺操作輔助將發音紐置于氣管和食道之間的側壁上。(3)發音紐的清潔器械由清潔刷和沖洗器組成。非無菌提供。采用金屬和高分子材料制成。聲稱用于清潔沖洗已植入人體的發音紐。分類編碼:13-08。

3.   下頜骨骨膜填充用羥基磷灰石生物陶瓷:由羥基磷灰石微球、透明質酸鈉、水組成,羥基磷灰石微球懸浮于由水和透明質酸鈉構成的凝膠狀載體中。使用時在下頜骨需要填充部位的骨膜上進行注射,用于醫療美容手術中下頜骨骨膜填充微整形。聲稱產品注射入人體下頜骨骨膜后,交錯鑲嵌于組織間,令產品固定于注射部位,提供一定的支撐力并維持一段時間。產品中的凝膠會在數月內被溶解吸收,新生組織包裹微球,再經過一段時間,羥基磷灰石微球也會慢慢由人體吸收被新陳代謝。分類編碼:13-09。

4.   可降解聚羥基硅酸乙酯纖維敷料:由可生物降解的聚羥基硅酸乙酯纖維制成,呈網狀結構。為一次性無菌產品。通過提供一個促進皮膚組織生長的三維結構,可以作為細胞增殖和毛細血管生長的支架,在傷口愈合過程中逐漸被吸收并被患者組織取代。用于處理慢性傷口,如下肢靜脈潰瘍的護理。分類編碼:13-10。

5.   貽貝粘蛋白液體創面敷料:由貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、水組成的液體。無菌提供。通過噴涂到皮膚和黏膜創面,產品中的貽貝粘蛋白可在與氧氣接觸、體溫、人體組織和體液的中性環境下,自氧化交聯聚合,形成高分子聚合物,發揮物理屏障作用,阻隔感染源或異物進入機體,提供有利于創面愈合的微環境。用于燒燙傷及創傷,皮膚缺損及所致深層創面的護理。分類編碼:14-10。

6.   含銀醫用防護服:由(丙綸+銀+聚乙烯膜)復合材料制成,采用帽子、上衣、褲子組成連體式或分體式結構。為一次性無菌產品。是醫療機構醫護人員穿的防護衣,用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。所含的銀復合在防護服上抑制防護服上細菌的增殖。分類編碼:14-14。

7.   含銀醫用口罩:由口罩面體、鼻夾和口罩帶組成??谡置骟w由外而內分別為無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層、含銀抗菌層(以醫用脫脂棉紗布或無紡布為基材通過染銀干燥的生產工藝加工而成)、超細聚丙烯纖維熔噴材料層、普通衛生紗布或無紡布四層。為一次性無菌產品。用于戴在醫療機構醫務人員面部,防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。所含的銀復合在口罩上抑制口罩上細菌的增殖。分類編碼:14-14。

8.   植入式視網膜電刺激器植入體:由結膜下植入體、視網膜電極陣列、柔性電纜、視網膜釘組成。其中(a)結膜下植入體由線圈(能量線圈和數據線圈)、ASIC(專用集成電路)、分立元器件及殼體組成。能量線圈用于接收來自視頻采集傳輸裝置的電能;數據線圈用來和視頻采集傳輸裝置進行數據的雙向傳遞。ASIC(專用集成電路)用于處理接收到的數據信號發出驅動電極的電刺激脈沖。上述電子器件封裝在殼體內,結膜下植入體使用縫合線縫合的方式固定在眼球鞏膜外側。(b)視網膜電極陣列包含256個發送電刺激脈沖的電極,貼附在視網膜表面,通過視網膜釘進行固定。傳送到視網膜上的電脈沖信號刺激視網膜上仍保留功能的神經元,并將此刺激通過視覺神經傳送到大腦,使患者產生視覺感知。(c)柔性電纜包含256通路的導線,穿過眼球壁連接結膜下植入體和視網膜電極陣列。(d)視網膜釘由微釘、微彈簧及O型墊圈組成,用來固定視網膜電極陣列。采用金屬和高分子材料制成。為一次性無菌產品。使用時,植入眼內,用于嚴重至深度視網膜色素變性(Retinitis Pigmentosa,簡稱RP)的盲人患者(ETDRS視力表上視力低于20/200或中央視野低于20度)。通過對視網膜進行電刺激,使其產生視覺感知。在患者模式下,需與視頻采集傳輸裝置及視頻處理裝置配合使用;在診療模式下,需與視頻處理裝置及診斷和配置系統配合使用。分類編碼:16-07。

9.   宮腔內窺鏡:由宮頸導管、手持單元、基本單元、推車、觸摸屏、軟件組成。其中接觸人體的宮頸導管采用高分子材料制成。需配合陰道擴張器使用。使用時,將宮頸導管裝在手持單元上,經過陰道擴張器插入陰道中,直到接觸宮頸。然后通過產品中的光學組件發射熒光,通過宮頸導管照射到宮頸口,基本單元可對反射光譜進行分析,并在觸摸屏上顯示宮頸口圖像,供醫生觀察,并根據所采集的圖像,通過軟件系統自動識別、分辨“核異質細胞”,并判定其水平(或程度)的高低。用于宮頸癌診斷中,對于宮頸涂片或其他宮頸癌測試(如雜交捕獲2HPV)篩查結果為陽性的女性在進行陰道鏡檢查之前,檢查宮頸組織結構,以篩選識別那些更有可能出現重度細胞異形增生的女性。分類編碼:18-03。

10. 冷循環射頻消融針:主要由針狀電極、電極絕緣件、測溫元件、手柄、冷卻水循環管路、電纜線、管路固定件和接頭組成。與射頻手術設備配合使用,在影像技術引導下,直接刺入目標組織。用于對惡性實質性腫瘤組織的消融凝固治療,不用于腦組織。分類編碼:01-03。

11. 體外沖擊波碎石機電極:由高壓正極、高壓負極、內/外桿和內/外桿套組成。作為通用附件,與尺寸和工作電壓相匹配的液電式體外沖擊波碎石機配合,用于粉碎泌尿系結石。分類編碼:01-06。

12. 一次性使用激光光纖導管:主要由壓模手柄、壓力釋放帶、涂層、光纖、內腔組件、外環帶、錐形帶、內襯層、外鞘、遠端鞘和近端標記管組成。與準分子激光系統配合使用,進入血管,將準分子激光系統發射的激光能量傳輸到動脈狹窄處,對纖維狀、鈣化和粥樣硬化病變進行光切除,從而開通病變血管。用于嚴重下肢動脈硬化狹窄與閉塞病變的開通治療。分類編碼:01-06。

13. 腹腔鏡手術控制系統:主要由操作臂、處理裝置、命令裝置、操作臂固定器、腹腔鏡連接夾、無菌罩、載物車和顯示器組成。在腹腔鏡手術中使用,具有智能模式和跟隨模式兩種運行模式。智能模式下,醫生通過命令裝置控制腹腔鏡的移動;跟隨模式下,處理裝置可識別設定的手術工具(如抓鉗、剪、鉤等),操作機械臂自動跟隨手術工具,使得視野中心一直為設定的手術工具。分類編碼:01-07。

14. 放療用射線劑量輔助補償膠:由硅膠制成的膠狀物。在淺表腫瘤或侵犯淺表組織腫瘤的放射治療過程中,涂抹在患者完好皮膚表面。射線穿過該產品到達治療組織表面時,已度過或基本度過劑量建成區(射線進入治療組織表面開始直到劑量吸收最大值的區域),有利于使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量。用于填補、平衡X射線的劑量建成區,使治療組織保持穩定和均勻的射線吸收劑量,提高對于淺表部腫瘤的放射治療效果。分類編碼:05-04。

15. 一次性陰道圓柱體施源器:由固定器、定位板組件、固定帶和支架組件組成,不含放射源,采用3D打印技術制成。與近距離后裝治療設備配合,用于婦科癌癥放射治療時為放射源傳送提供通道,并提供施源管的固定。分類編碼:05-04。

16. 插植針式陰道施源器:由插植針管、插植針管保護體和插植針管護套組成,不含放射源。用于腫瘤近距離放射插植治療時作為插植針使用,并為放射源傳送提供通道。分類編碼:05-04。

17. 醫用內鏡防霧液:由直鏈烷基苯、十二醇、鈦酸四丁酯、磺酸鈉、聚乙二醇甲基醚、二次蒸餾水組成的液體。產品組成中的成分均不發揮藥理作用。在內鏡診療過程中使用,將產品涂抹于鏡頭后,可在鏡頭表面形成一層疏水膜。用于防止醫用內鏡在使用過程中因溫度變化而造成鏡頭出現霧珠現象,同時溶離濺到鏡頭上的各種組織液,防止鏡頭模糊,使視野清晰。分類編碼:06-16。

18. 人腦膠質瘤光學分子影像分析儀:主要由機、應用端、電源和軟件組成。通過主機發出的激光對腦膠質瘤活檢組織進行照射,與腫瘤相關的色氨酸與激光形成共振,散射出拉曼光譜并由該產品收集后,由產品的軟件采用人工智能、深度學習和大數據技術對相關信息進行分析,形成病變組織和正常/惡性組織的檢測報告。用于神經外科對成年人膠質瘤進行預篩查。分類編碼:07-09。

19. 嬰兒急救系統:主要由氣源組件、空氧混合器、負壓組件、復蘇組件以及附件組成。在新生兒科和產科使用,為嬰兒提供空氧混合、氧療和負壓吸痰功能,可防止因痰引起的口腔及咽部堵塞情況,并可通過調節氣體流量及壓力幫助嬰兒恢復呼吸。分類編碼:08-02。

20. 一次性使用神經阻滯針套件:包類產品,主要由阻滯針、導管組件、留置導管、定位架、導管連接器、過濾器、注射器和固定貼組成,其中阻滯針主要由針管、護套管、導電片、針管座、延長管、護帽、延長管接頭、導線、端子和端子護套組成。阻滯針與神經叢刺激器或超聲設備連接后,可通過針尖部位對神經區域加以探測、定位。定位完成后可通過阻滯針進行神經阻滯麻醉,也可將留置導管通過導管組件形成的通道送至需要神經阻滯的區域,把導管連接器與留置導管連接,再與過濾器連接后進行神經阻滯麻醉、疼痛治療和鎮痛。用于對神經區域的探測、定位,對外周神經或神經叢的阻滯麻醉,以及對患者的疼痛治療和鎮痛。分類編碼:08-02。

21. 多功能呼吸排痰系統:主要由主機、回路系統、控制系統和移動支架組成。具有連續高頻震蕩模式、持續呼氣期正壓模式和噴霧模式三種工作模式。連續高頻振蕩模式可配合呼吸設備(生命支持)使用,在呼吸過程中維持高頻震蕩,并提供霧化藥物和濕氣;持續呼氣期正壓模式提供高于大氣壓的持續性氣道壓力;噴霧模式產生負壓帶動氣霧劑輸送,并提供霧化藥物和加濕,對氣道中濃稠的痰液進行水化。用于肺膨脹、肺不張的輔助治療,以及輔助患者排除痰液;與壓縮氧氣瓶配合時可用于供氧。分類編碼:08-00。

22. 激光/冷熱治療設備:主要由主機、激光配件、冷熱療配件和推車組成。具有激光治療和冷熱治療兩種模式,激光治療是通過4類激光照射人體表面,用于促進局部組織的血液循環,緩解肌肉和關節疼痛,輔助消炎;冷熱治療是使用冷熱療配件冷卻/加熱體表,用于軟組織損傷、閉合性骨折術前術后及關節置換術后所引起的局部腫脹、疼痛癥狀的輔助治療。分類編碼:09-03。

23. 電磁式沖擊波治療儀:主要由主機、手柄和手柄支架組成。通過主機產生磁場,利用電磁效應使手柄振動而產生聚焦式沖擊波,對人體病灶處進行治療。用于治療跟痛癥、跖筋膜炎、腳跟骨刺、足跟痛、慢性盆腔疼痛綜合癥、前列腺炎。分類編碼:09-04。

24. 磁治療機:主要由治療磁體(包括超導強磁系統、超導磁體監控器和激光燈)、治療床、冷卻系統(包括氦壓縮機和醫用冷水機組)和控制系統(包括顯示器和計算機)組成。通過治療磁體產生靜態強磁場作用于人體各部位。用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療,如腦卒中后遺癥及抑郁癥及癲癇等疾病的輔助治療。分類編碼:09-05。

25. 毫米波治療儀:主要由主機、電腦控制臺、輻照頭和打印機組成。通過輻照頭輸出毫米波進行治療。用于癌性疼痛及其臨床伴隨癥狀的輔助治療。分類編碼:09-07。

26. 高頻治療儀:主要由主機、負極板、手柄連接線和手柄組成。通過主機產生的高頻電流作用于外陰和陰道等部位,加熱真皮層,使膠原纖維收縮;同時激活膠原蛋白再生,恢復皮膚彈性。用于刺激外陰和陰道黏膜,使被刺激部位組織收縮和恢復彈性。分類編碼:09-07。

27. 氫氧治療機:主要由電解槽、水箱、過壓泄氣閥、吸氧管、水隔離罐和芯片電路控制板組成。通過電解水產生氫氣和氧氣,患者使用吸氧管將氫氣和氧氣吸入。吸入氧氣對人體進行需要性的補充,而吸入的氫氣與人體惡性自由基中和排出體外。用于輔助改善咳嗽、咳痰、呼吸困難。分類編碼:09-08。

28. 腫瘤熱療系統:由熱療主機、電氣控制系統、治療計劃系統和輔助設備組成。通過紅外線為病人加熱的治療方法殺死癌細胞。用于晚期惡性腫瘤的治療、緩解晚期癌癥病人的疼痛。分類編碼:09-08。

29. 紫外線血液輻照儀:主要由光源室、輻照室、控制器和電源系統組成。通過紫外線對血液及血液制品進行輻照處理。用于醫院或血站。本產品不接觸人體。不包含血袋。分類編碼:10-01。

30. 透析液:由包裝袋和袋中溶液組成,袋中溶液成分為鎂離子、鉀離子、鈉離子、氯離子、碳酸氫根和葡萄糖。使用前混合兩個包裝袋后獲得即用型透析液。一次性使用。使用時加入枸櫞酸鈉,達到體外循環過程中局部抗凝的效果,用于搶救急危重癥病患者的抗凝治療。分類編碼:10-04。

31. 血氣交換器:主要由端蓋、殼體及中空纖維膜組成,其中纖維膜主要由聚甲基戊烯材料制成。纖維膜內是氣體,纖維膜外是流動的血液,氣體和血液在膜的兩側通過擴散作用進行氧氣與二氧化碳的交換。本產品通過與血液凈化設備(或者ECMO設備)、血路管、靜脈插管、動脈插管、穿刺針配合,在患者體外建立起血液循環回路。無菌產品,一次性使用。用于對患者在生命支持療法中進行體外氧氣氧合、二氧化碳清除。分類編碼:10-00。

32. 視聽康復訓練系統:主要由主控制屏、主顯示屏、聲效系統和光控系統組成。通過主控制屏向主顯示屏、聲效系統和光控系統發出指令,使其輸出視頻、音頻和光譜信號,對人體感官(包括視覺、聽覺、大腦)進行刺激和訓練,使患者緩解緊張、增強意識、提升精神狀態。用于對抑郁癥、精神分裂、認知障礙和老年癡呆患者進行視覺、聽覺、大腦的多感官刺激干預,輔助其進行精神康復。分類編碼:19-01。

33. 微電流刺激儀:主要由主機和耳夾式電極對組成。主機產生微電流和低頻電子脈沖,通過電極對作用于人體的耳垂穴位,用于輔助治療焦慮抑郁引起的失眠。分類編碼:20-02。

34. 心血管手術計劃軟件。軟件可讀取或從CT系統、PACS中接收心血管影像,并對接收的心血管影像進行分析、處理,得到心血管結構的可視化測量結果(如直徑、長度、面積、體積、角度等),得到的結果可幫助醫生在冠狀動脈、主動脈或外周血管內放置支架進行預先計劃,以及輔助醫生對臨床診斷提供支持。用于在心血管介入術前進行手術計劃,術后的評估。分類編碼:21-01。

35. 放射治療算法自主訓練平臺:放療科室將患者的CT、MR影像輸入后,軟件基于深度學習算法對醫學影像進行分割,在深度學習訓練的過程中,通過數據驅動來更新模型的參數,從而實現自動提取特征。用于生成新的自動勾畫算法模型,生成的算法模型可輔助醫生放射治療時進行靶區邊界判斷和勾畫。分類編碼:21-01。

36. 熱蒸汽治療計劃軟件:在蒸汽消融手術前,軟件運用特有算法對所輸入的CT影像進行處理,從而評估目標組織的密度、體積和肺部的異質性狀態,判斷患者執行熱蒸汽治療的最佳治療時間,提供給醫生可選擇的治療方案建議。用于術前制定熱蒸汽治療的手術計劃。分類編碼:21-01。

37. 肩關節手術計劃軟件:通過DICOM標準導入患者的CT掃描影像后,使用該軟件可進行查看、測量、重建和注釋解剖數據,并根據計算處理結果進行肩關節手術的制訂等。用于肩部整形外科手術的手術前規劃。分類編碼:21-01。

38. 醫學影像分析軟件:軟件從顯微設備獲取細胞原位雜交熒光影像后,采用深度學習算法,對細胞輪廓進行分割、識別和定位,以及對熒光信號點進行識別、定位。用于對細胞原位雜交熒光影像的分析、識別和處理,輔助醫生對檢測試劑結果進行分析。分類編碼:21-04。

39. 抗核抗體熒光核型分析軟件:軟件通過收集臨床樣本,基于臨床專家共識和判讀標準,經過臨床測定、計算和驗證,形成專家標準圖像,在采集抗核抗體試驗中的圖像后,對其進行識別,并結合專家標準圖像對采集的圖像進行計算分析,得到各分類細胞出現次數、所有分類的細胞圖像位置定位以及細胞被判定為該分類的概率。用于對抗核抗體試驗中采集的圖像進行分析,給出抗核抗體核型及抗核抗體滴度的判讀建議。分類編碼:21-04。

40. 冠狀動脈血流儲備分數評估軟件:軟件通過對冠狀動脈CT影像進行三維重建、計算和分析,最終獲得冠狀動脈血流儲備分數(FFR)。用于對冠狀動脈血流儲備分數的計算,計算結果輔助醫生用于相關疾病的診斷。分類編碼:21-04。

41. 心電數據分析軟件:該軟件讀取PPG光學心率數據和ECG心電圖數據后,通過深度學習網絡以及大數據技術對數據進行分析處理,實現對于PPG房顫和ECG房顫的識別。用于分析、顯示和存儲單通道心電、心率數據以及對于房顫的識別,輔助醫生對房顫的診斷。分類編碼:21-04。

42. 中醫輔助診療軟件:患者拍攝舌部照片后將照片上傳至服務器,回答軟件提出的問題。軟件采用深度學習、大數據等算法對患者的舌部影像進行定量、定性的分析,識別患者舌部病變及相關疾病情況。用于對患者的舌診、問診,并根據舌診問診內容,給出患者相應的診療報告和治療建議、方案。分類編碼:21-04。

43. 外周血管CT影像處理軟件:軟件產品。通過數據通信接口獲得外周血管CT血管造影的影像數據,采用深度學習(卷積神經網絡)、圖像處理和形態學算法,自動實現外周血管三維重建及中心線提取。根據三維重建及中心線提取的結果,軟件可測量血管的長度、最大徑、最小徑、等效直徑以及血管彎曲的角度等參數,供醫生臨床診斷作參考。分類編碼:21-04。

44. 心身交互訓練軟件:軟件產品。配合虛擬現實設備使用,通過虛擬現實設備產生不同的虛擬自然場景及現場音效,刺激患者的視覺、聽覺,調解交感及副交感神經功能。用于繼發性失眠和廣泛性焦慮的輔助治療。分類編碼:21-06。

45. EGFR抗體磁球試劑:由包被了EGFR捕獲抗體的脂質磁球、表面活化劑和防腐劑組成。用于捕獲血液或體液樣本中的EGFR抗原,需與熒光染色液和熒光顯微鏡配合使用。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

46. 曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由曲霉菌半乳甘露聚糖檢測試紙條(含有膠體金標記的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特異性抗體)、樣本預處理緩沖液、陽性對照品和運行緩沖液組成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性檢測,臨床上用于曲霉病的輔助診斷。分類編碼:6840。

47. 糖基磷脂酰肌醇(GPI)檢測試劑(流式法):由帶有熒光標記并經滅活的嗜水氣單胞菌溶素的變異體(FLEAR)、磷酸鹽緩沖溶液和防腐劑組成。與流式細胞儀配合使用,通過FLEAR與糖基磷脂酰肌醇(GPI)的特異性結合,檢測血細胞膜表面是否存在GPI合成障礙,臨床上用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的輔助診斷。分類編碼:6840。

48. 白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含白色念珠菌DNA探針、近平滑念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含光滑念珠菌DNA探針、克柔念珠菌DNA探針、熱帶念珠菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的檢測,也可用于抗真菌藥物的用藥指導。分類編碼:6840。

49. 綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含大腸桿菌DNA探針、綠膿桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含大腸桿菌DNA探針、肺炎克雷伯桿菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中綠膿桿菌、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌的檢測,也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼:6840。

50. 金黃色葡萄球菌、凝固陰性葡萄球菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含金黃色葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A)和凝固陰性葡萄球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中金黃色葡萄球菌和凝固陰性葡萄球菌的檢測,也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼:6840。

51. 糞腸球菌、屎腸球菌檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由含糞腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液A和含屎腸球菌DNA探針及甲酰胺的探針溶液B組成。臨床上用于血培養細菌陽性樣本中糞腸球菌和屎腸球菌的檢測,也可用于抗細菌藥物的用藥指導。分類編碼:6840。

52. 糞便蠕蟲卵檢測試劑:由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物,能夠特異性結合蠕蟲卵微管蛋白。用于糞便樣本中蠕蟲卵的檢測,臨床上用于蠕蟲病的輔助診斷。分類編碼:6840。

53. 華枝睪吸蟲蟲卵檢測試劑:由FITC熒光素衍生物和緩沖液組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物,能夠特異性結合華枝睪吸蟲蟲卵膜蛋白。用于糞便樣本中華枝睪吸蟲蟲卵的檢測,臨床上用于華枝睪吸蟲病的輔助診斷。分類編碼:6840。

54. 瘧原蟲抗原檢測試劑:由FITC熒光素衍生物組成。FITC熒光素衍生物為熒光素標記的小分子抗體類似物,能夠特異性結合瘧原蟲。用于血液樣本中瘧原蟲抗原成分的檢測,臨床上用于瘧原蟲感染的輔助診斷。分類編碼:6840。

55. 人體多種氨基酸測定試劑盒(高效液相色譜-串聯質譜法):由提取液、還原劑、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品、內標品和進樣稀釋液等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中多種氨基酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

56. 人體多種脂肪酸測定試劑盒(高效液相色譜-串聯質譜法):由提取液、復溶液、流動相、校準品、校準品稀釋液、質控品和內標品等組成。用于體外定量檢測人外周血樣本中多種脂肪酸的含量。臨床上用于新生兒遺傳性代謝疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

57. ASPSCR1(17q25)/RAI1(17p11)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由ASPSCR1內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態,臨床上用于Smith-Magenis綜合征(SMS)、Potocki-Lupski綜合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski綜合征(YUHAL)等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

58. RARA(17q21)/RAI1(17p11)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由RARA內參探針和RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態,臨床上用于Smith-Magenis綜合征(SMS)、Potocki-Lupski綜合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski綜合征(YUHAL)等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

59. RAI1(17p11)基因探針試劑(熒光原位雜交法):由RAI1探針組成。用于檢測人體樣本中RAI1的基因狀態,臨床上用于Smith-Magenis綜合征(SMS)、Potocki-Lupski綜合征(PTLS)、Yuan-Harel-Lupski綜合征(YUHAL)等遺傳性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

60. 梅毒螺旋體(Treponema Pallidum)抗體試劑(免疫組織化學法):由梅毒螺旋體(Treponema Pallidum)抗體試劑組成。臨床上用于梅毒的輔助診斷。分類編碼:6840。

 

二、建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品(94個)

 

1.  硬膜外腔穿刺指示器:由指示膜、腔體、助推器、密封圈、護帽組成。為一次性無菌產品,僅在體外使用。使用時,與硬膜外穿刺針配合使用,當穿刺針接觸人體致密組織時,使用者推動助推器,此時指示膜會因人體致密組織與密封圈之間有壓力而充起。然后繼續穿刺,當硬膜外穿刺針抵達硬膜外腔時,硬膜外腔存在的壓力小于硬膜外腔穿刺指示器壓力,充起的指示膜會迅速塌陷。用于硬膜外腔麻醉術,在穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供信號指示。分類編碼:02-12。

2.  基于電阻警示的椎弓根鉆孔器:由空心塑料手柄、電子線路板和不銹鋼雙極探頭組成。為一次性無菌產品。在椎弓根螺釘試鉆孔時使用,使用時將產品雙極探頭置入進針點,用手以一定的壓力使雙極探頭穿過松質骨,通過雙極探頭探測在推進過程中阻抗的變化,轉化為不同的聲音,以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現椎骨皮質穿孔,防止外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發的椎體皮質骨折。用于在脊柱椎體上鉆探導向孔,同時警示外科醫生在鉆探椎弓根螺釘導孔時可能引發的椎體皮質骨折。分類編碼:04-14。

3.  血管吻合用隔離墊片:長方形片狀物,采用硅橡膠材料制成,呈綠色,為一次性使用無菌產品。用于血管吻合時,隔離待縫合血管與周圍組織,為醫生觀察待縫合血管提供更為清晰的視野,防止縫合過程中誤傷周圍組織,術后取出。分類編碼:02-15。

4.  贅疣套扎夾套裝:由3個贅疣套扎貼和1個套扎夾組成,其中贅疣套扎貼由水刺聚酯無紡布醫用膠帶、雙面醫用膠帶、聚甲醛圓盤、硅化紙襯片、透明PET聚酯襯片組成。非無菌提供。通過贅疣套扎貼的結扎,阻止血液流向贅疣,從而使贅疣逐漸安全脫落,用于治療贅疣。接觸人體時間小于30天。分類編碼:02-15。

5.  充氣式采血壓脈儀:由塑料殼體(含凹槽)、鎖定機構、充氣裝置、氣囊、控制系統組成。有源產品。使用時,將被采血人上臂放入凹槽中鎖定,通過控制系統使充氣裝置向凹槽內的氣囊充氣,利用氣囊給上臂施壓,用于采血過程中施壓使靜脈血管凸起易識別,以協助采血者選擇合適的靜脈采血。分類編碼:14-04。

6.  一次性使用鼻胃腸管:根據頭端和管腔不同分為普通型、開口型、子彈頭型、重力型、螺旋型、雙腔型以及三腔型。普通型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成;開口型鼻胃腸管由管體、接頭和開口頭端組成;子彈頭型鼻胃腸管由管體、接頭和子彈頭頭端組成;重力型鼻胃腸管由管體、接頭、普通頭端和鋼珠組成;螺旋型鼻胃腸管由管體、接頭和螺旋頭端組成;雙腔型鼻胃腸管由管體、接頭和普通頭端組成;三腔型鼻胃腸管由管體、接頭、開口頭端組成。不同型號可根據使用情況選配導絲。管體采用醫用聚氨酯材料制成,內含顯影助劑硫酸鋇(在體內使用時不從產品中釋放),表面有聚丙烯酰胺衍生物涂層;接頭采用高分子材料制成;導絲及鋼珠采用304不銹鋼材料制成。無菌提供,一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液等。還用于經鼻胃腸減壓。分類編碼:14-05。

7.  電動自吸過濾式面罩:由面罩、主機、手持控制器及其附件、空氣軟管、USB線纜、直流適配器、電池組成,主機中含有預濾器和主過濾器濾芯。面罩采用硅橡膠材料制成,其框架采用聚碳酸酯材料制成,帶呼吸閥。使用時,戴在醫護人員面部,通過主機吸入空氣經過濾空氣中的顆粒物、懸浮病原微生物后送入面罩,聲稱用于醫療機構中醫務人員的呼吸防護,同時降低呼吸阻力。分類編碼:14-14。

8.  醫用正壓防護面罩:由面罩罩體、呼吸管、送風裝置組成。其中罩體由進風口、視窗、固定帶、密封條、過濾膜(由無紡布、靜電棉、熔噴布組成)組成;送風裝置由出風口、過濾裝置(由固定殼、過濾膜組成)、外殼、開關組成。罩體、呼吸管為一次性無菌產品。送風裝置可重復使用,使用前需采用酒精擦拭的方法對其進行消毒。使用時,通過呼吸管將面罩罩體和送風裝置連接,面罩罩體戴在醫務人員面部, 空氣經送風裝置過濾后被送入醫用面罩罩體。用于醫療環境中,過濾空氣中的顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

9.  醫用過濾式正壓防護套裝:包括醫用防護服、頭罩、正壓送風器三部分。頭罩由呼吸管、面罩組成;正壓送風器由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。醫用防護服、頭罩為一次性無菌產品;正壓送風器(過濾單元除外)可重復使用,每次使用前需要清潔和消毒,其中的過濾單元為一次性使用。使用時,由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

10.過濾式正壓防護頭罩: 包括正壓送風器、頭罩。正壓送風器由鼓風機、過濾單元、電池、腰帶組成;頭罩由呼吸管、面罩組成。正壓送風器(過濾單元除外)可重復使用,每次使用前需要清潔和消毒,其中的過濾單元為一次性使用;頭罩為一次性無菌產品。使用時,由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元過濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入面罩內供佩戴者呼吸使用。聲稱用于醫療機構阻隔具有潛在感染性的氣溶膠和患者血液、體液、分泌物等向醫務人員傳播。分類編碼:14-14。

11.眼科霧化器:由主機、藥液杯組件、噴霧接口、眼罩、USB數據線組成。不含藥液。通過電路的快速振蕩驅動,使得壓電陶瓷換能片進行諧振振蕩,從而帶動微孔金屬網片快速振蕩,使藥液通過金屬網片上微小網孔并被快速彈出,形成無數的微小霧化微粒。用于將眼部液體藥物霧化并通過眼罩輸送霧化氣體至眼部,以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼:16-02。

12.眼用超聲霧化裝置:由主機、轉接頭、USB充電線等部件組成。主機為非無菌提供,轉接頭為無菌提供。不含藥液。使用時,需配合眼部液體藥物使用。首次使用時,將轉接頭與眼部液體藥物裝配成一體后,裝入主機即可使用,后續可直接使用,無需再次添加,直到眼部液體藥物用完或到有效期(30天),直接將眼部液體藥物瓶和轉接頭整體拔出后丟棄。霧化時,通過快速超聲震蕩,使藥液霧化后從轉接頭前壁的微孔片上的小網孔中噴射而出,形成微液滴,噴射至眼球。用于將眼部液體藥物霧化并噴射霧化氣體至眼部,以達到治療眼部疾病的目的。分類編碼:16-02。

13.眼瞼板腺紅外照相機:由主機(含照明系統和拍照系統)、充電底座和電源適配器組成。通過紅外線照射成像,用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片與各種程度的干眼瞼板腺進行對比參照,以便于醫生初步診斷患者干眼的嚴重程度。不含圖像處理、分析功能的軟件。分類編碼:16-04。

14.眼瞼板腺紅外照相機:由照相裝置(含照明和圖像采集功能)、裂隙燈安裝銷、框架、平板電腦支架和軟件(預裝在平板電腦中)組成,不含平板電腦或個人電腦。通過紅外線照射成像,用于眼科拍攝患者瞼板腺圖像。所拍攝圖片用于與參考圖片進行對比,由醫生主觀判斷得出患者瞼板腺功能障礙的嚴重程度。所含軟件不具有圖像處理、分析功能。分類編碼:16-04。

15.眼科手術顯微鏡數字化觀察系統:由2個高清攝像頭、3D顯示屏和推車、3D眼鏡、嵌入式軟件和連接線組成。用于與眼科手術顯微鏡配合使用,實現在3D顯示屏上觀察手術區域,為眼科手術中的可視化提供支持。使用時,將兩個高清攝像頭安裝在眼科手術顯微鏡上,通過其捕捉視頻數據,左右兩個攝像頭分別接收顯微鏡左右兩個光路圖像,兩個攝像頭捕捉的視頻以“逐行”格式顯示在3D顯示器上,手術醫生可通過佩戴圓偏振3D眼鏡觀察,左右眼分別觀察到來自兩個左右攝像頭的圖像,可在3D顯示器上直接觀察手術區域進行手術,而不必使用顯微鏡的目鏡以減輕術中疲勞。分類編碼:16-05。

16.淚囊鼻腔引流支架:由主體和底座組成,采用醫用硅橡膠制成。無菌提供。使用時,用輔助工具(推注器或鑷子)將引流管較小的一端經鼻腔置入淚囊腔,另一端留置鼻腔。通過支撐原已狹窄或阻塞的鼻淚道,保持鼻淚道通暢。用于治療鼻淚管堵塞及狹窄引起的淚囊炎癥。也用于淚囊囊腫手術后的支撐、引流。在體內留置時間不超過15天,到期后經鼻腔取出。分類編碼:16-07。

17.口唇閉合力測定器和口輪匝肌訓練器:由本體、連接線、測定扣組成,其中主體由開關、液晶面板、布帶、測量軸、電源組成。測定扣采用高分子材料制成。用于測定口唇閉合力;還用于訓練患者的口輪匝肌。使用時,將連接本體上的測量軸和測定扣通過連接線連接;將測定扣安裝在患者的上頜中切牙和嘴唇之間。當用于測定口唇閉合力時,水平方向拉伸測定器本體,直至將測定扣從被檢驗者的口腔內拉出,液晶面板上記錄的力值為口唇閉合力。當用于訓練患者的口輪匝肌時,水平方向拉伸測定器本體,力量控制在口唇牽引扣即將被從腔內拉出的程度,以 10 次左右為基準反復訓練。分類編碼:17-01。

18.骨粉擴散工具:由頂端和柄端組成,頂端設計為旗形。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構在高壓滅菌器內滅菌。與牙科手機配合使用,用于牙科種植過程中,通過旋轉使移植到上頜竇內的骨粉向四周擴散。分類編碼:17-04。

19.電動印模材料注入器:由手機、印模材料套筒、充電座、充電器、電源線、國際通用適配器及一次性聚乙烯袋組成。手機有按鈕、印模材套筒鎖定器、開關模式按鈕、指示燈及印模材分配按鈕。采用高分子材料制成,非無菌提供。使用時加入印模材料,用于印模材料的口腔內注入。分類編碼:17-04。

20.輸卵管疏通給藥測壓系統:由主機、臺車、打印機、計算機(選配)、遙控器(選配)組成。不含輸入輸卵管的液體。通過向子宮和輸卵管注入定量的液體,監測子宮和輸卵管的壓力變化,來判斷輸卵管是否阻塞。在加大壓力和減小流速的情況下,可對輸卵管阻塞患者起到一定的疏通作用。向宮腔內注入藥液,經子宮內膜吸收起到治療作用。分類編碼:18-01。

21.低溫等離子手術電刀:主要由電極頭、指握絕緣套管、功能管、塑料手柄、手控切割按鈕、手控凝血按鈕、電纜線、吸引管、吸引管接頭和保護套組成。在非內窺鏡外科手術中,與等離子手術系統主機配套使用。用于外科手術中對軟組織的切割和凝血。分類編碼:01-03。

22.高頻手術電極:主要由電極、絕緣套管、護套、塑料柄部、手控按鈕開關、鑷柄、鑷體、鑷尖、滴水管、電纜線、吸煙裝置和照明裝置組成。在非內窺鏡外科手術中,與高頻術設備配合使用。作為高頻手術設備的附件,對目標組織實施組織切割、分離、消融、凝血、血管夾閉止血、組織凝固、吸引等。分類編碼:01-03。

23.支臂系統:主要由電動支臂、監視器、推車、腳踏開關和適配器組成。產品夾持和固定內窺鏡等醫療器械,醫生可通過監視器上的操作面板對所加持的醫療器械進行位置和角度調整的設置。用于手術中夾持內窺鏡等醫療器械,并可通過操作面板調整位置和夾持角度。不用于手術操作和控制。分類編碼:01-10。

24.電動痔瘡套扎系統:主要由手柄組件、推動組件、泄壓組件、電路系統、負壓泵組件、擊發組件、適配器、彈力線、緊線管、固定環、內腔管、推動套、過濾器、外套器和擴開器組成。利用負壓泵組件產生的負壓將黏膜組織吸入內腔管,然后將彈力線套于痔或痔上粘膜的基底部,通過彈力線的緊縮和絞勒阻斷使組織缺血、萎縮、壞死,逐漸脫落。彈力線經過7-10天后會自行脫落,不被人體吸收。用于對各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。分類編碼:01-10。

25.一次性使用磁性膽腸吻合器:由吻合器和吻合頭組件組成,其中吻合器主要由桿部、殼體、旋鈕、固定手柄和活動手柄組成,吻合頭組件主要由延長桿、隔磁墊以及磁性吻合頭組成。利用磁性吻合頭之間的相吸磁力,對夾在其間的組織施加持續磁力吻合,使吻合面之間的組織逐漸缺血、壞死、脫落。用于膽道和腸道重建手術中,對食道、胃、腸道的對端和或側吻合。分類編碼:01-10。

26.呼吸指示器:由主機、手持移動從機、束縛帶和電源適配器組成。受試者佩戴束縛帶后,根據人體呼吸時胸部或腹部的擴張和收縮的特征,通過測量束縛帶拉力的變化轉化為人體呼吸時腹部或胸部的幅度變化。用于在CT掃描過程中監控受試者的呼吸狀態,幫助受試者找到每個呼吸周期的相同相位點,幫助操作者控制受試者的呼吸動作。該產品不在放射治療過程中使用。分類編碼:06-05。

27.LED手術照明燈與醫用射線防護懸吊屏風組合裝置:主要由懸吊系統(固定座組件、固定托組件、旋轉臂、平衡臂)、醫用射線防護懸吊屏風和手術照明燈組成。利用手術照明燈的光提高微創部位照度;利用含鉛物質衰減X射線及散射線;利用懸吊裝置實現手術照明燈和醫用射線防護懸吊屏風的空間移動和定位。用于放射介入微創手術中輔助照明和對人體的防護。分類編碼:06-06。

28.超聲探頭顯影穿刺架:由塑料卡套、針導引器(穿刺架)、固態耦合貼片(用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果)、隔離護套、橡皮筋及醫用膠帶組成。無菌產品。通常安裝在超聲探頭上,在超聲的引導下將穿刺針引導到人體的目標位置。配合體外超聲探頭使用,用于輔助超聲設備進行診斷和治療。分類編碼:06-08。

29.乳腺超聲輔助系統:主要由支撐裝置、顯示模塊、掃描模塊和軟件組成??膳浜隙喾N超聲診斷設備使用。將掃描模塊與超聲探頭與連接后,產品可控制超聲探頭按照設定的軌道運動。將超聲設備的視頻輸出接口與該產品連接后,可獲取并顯示超聲影像。軟件可對超聲影像進行圖像重建和圖像配準。分類編碼:06-08。

30.輸尿管內窺鏡:主要由物鏡、轉像系統、目鏡和多束導光纖維組成。導光纖維通過外部光源傳遞光線,為內窺鏡影像提供照明,被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。將產品插入尿道,通過膀胱進入輸尿管,用于成像和診斷。分類編碼:06-14。

31.肛腸內窺鏡診斷系統:主要由主機、內窺鏡、手柄、沖吸裝置、疝氣燈冷光源、CCD攝像機、一次性使用內鏡護套、顯示器、圖像分析軟件和打印機組成。內窺鏡通過肛門插入患者體內,CCD攝像機拍攝內窺鏡的影像并由軟件進行保存、顯示等管理,最終由醫生根據軟件顯示影像給出診斷結果。用于體肛門、直腸、乙狀結腸下段疾病的臨床檢查、診斷。分類編碼:06-14。

32.咽鼓管球囊擴張內窺鏡:由內窺鏡、鞘管和一次性使用擴張球囊組成,內窺鏡與球囊套合到位后再與鞘管進行連接組合。內窺鏡通過鼻腔進入咽鼓管內,對其進行可視化觀察,擴張球囊可對咽鼓管軟骨部進行擴張。用于對咽鼓管管內的檢查,以及使用擴張球囊對于分泌性中耳炎、上鼓室內陷袋及中耳膨脹不全等疾病進行輔助治療。分類編碼:06-14。

33.內窺鏡隔離導管:由透明帽、導管和手柄帽組成,其中透明帽由聚碳酸酯(PC)制成,導管由聚氯乙烯(PVC)制成,手柄帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)或聚乙烯(PE)制成。非無菌提供?;颊咴谶M行耳內鏡、鼻內鏡或喉內鏡檢查時使用,將內窺鏡先端從產品開口處插入后,再用套有該產品的內窺鏡進入患者待檢查部位。用于內窺鏡檢查時的隔離保護,防止患者交叉感染。分類編碼:06-16。

34.圖像顯示處理系統:主要由圖像處理工作站、軟件、圖像顯示裝置和操縱桿組成。配合X射線血管造影機、血管內超聲診斷儀和壓力導絲等血管造影設備,用于采集、處理、顯示血管造影診斷圖像。分類編碼:06-18。

35.聽診拾音頭:由聽診器聽頭和拾音電路組成。將聽頭放置在體外皮膚表面的心臟和肺部位置,用于心音和呼吸音的采集。分類編碼:07-01。

36.肺功能測試系統:由系統箱、專用數據通訊卡、移動車架、軟件和可選功能模塊組成。在醫療環境(診療室、診所或醫院)使用,由專業人員操作,用于測試人體常規肺功能??蛇x功能模塊用于患者進行通氣功能(包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量)測試,氣道阻力測試,通氣功能和一口氣彌散殘氣測試,重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試,通氣功能、身體體積描記測試以及配合患者進行支氣管給藥。分類編碼:07-02。

37.肺部電阻抗斷層成像儀:主要由阻抗測量模塊、電源模塊、影像工作站、醫用推車和附件組成。通過在人體胸肺部的體表輸入電流并測量得到的體表電壓信號,使用所測得的電壓值計算出人體胸肺部位的內部組織、器官在電場作用下所呈現的阻抗值分布狀況,最后以圖像、數值、曲線的形式呈現出測量和計算的結果。用于胸腔肺部的阻抗測量,顯示電阻抗采集傳感器平面內因換氣而變化的區域信息,為醫護人員提供臨床信息。分類編碼:07-02。

38.動態心電血壓工作站:由主機、心電導聯線、無創血壓袖帶和軟件組成。通過心電導聯線以及無創血壓袖帶分別測量患者的心電及血壓數據,并可將測量的數據通過網絡實時傳輸給醫護人員。用于對患者動態心電及血壓數據的測量、顯示及傳輸,輔助醫護人員的診療。分類編碼:07-03。

39.眼動檢測儀系統:主要由眼動檢測儀、測試圖像輸出器、打印機和軟件組成。通過對人眼瞳孔中心的定位,記錄在特定測試環境下瞳孔中心位置坐標的變化。同時在特定測試時間內,統計眼睛對某一個點的凝視時間超過某一固定值的次數。因精神分裂癥受檢者與正常人的凝視點數目存在較大差異,通過對凝視點數目的對比,可用于對精神分裂癥的初步篩查和輔助診斷。產品軟件部分僅具備對比、統計的功能,診斷結果由醫生根據對比統計結果給出。分類編碼:07-03。

40.大腦生理與認知功能輔助評估系統:主要由主機、相機、近紅外光源、顯示器和軟件組成。主機內的LED光源產生紅外光照射受試者面部,顯示器提供圖形視覺刺激信號,受試者眼睛收到視覺刺激信號后做出相應的眼動行為,從而出現瞳孔位置變化,相機采集眼部運動圖像,軟件計算出眼動特征參數。用于輔助醫生對阿爾茨海默病和帕金森病等神經退行性疾病進行早期篩選和診斷。產品的軟件部分僅具備對比、統計的功能,篩查診斷結果由醫生根據軟件計算結果給出。分類編碼:07-03。

41.壓力測量穩定訓練器:由三腔氣囊、連接管、壓力表和充氣球囊組成?;颊叽┐髟摦a品后進行康復訓練,產品可測量患者康復訓練時的肌肉壓力,患者根據測量的壓力對訓練時的體態進行調整、矯正。用于測量患者訓練時的肌肉壓力,輔助患者進行康復訓練。分類編碼:07-09。

42.光學三維人體背部測量系統:主要由掃描模組、升降裝置、底座和軟件組成。掃描模組對人體垂直站立位姿的背部進行拍照掃描,獲取人體背部三維形貌圖像。該產品軟件對掃描圖像進行計算處理,輔助醫生進行病情診斷和評估。用于對人體背部進行掃描,測量的圖像可以用于脊柱外科、康復矯形、整形外科等領域,輔助醫生進行脊柱側彎病情診斷和矯正治療預后評估。分類編碼:07-00。

43.簡易呼吸器按壓儀:由減速電機、調速器、凸輪和壓臂等組成。配合簡易呼吸器(呼吸球)使用,根據操作者設定參數,通過電機旋轉帶動壓臂的按壓和釋放,實現對呼吸球的自動按壓。用于對簡易呼吸器(呼吸球)進行機械按壓,代替人工按壓,不具備對按壓作用力、頻率等的自動調節功能。分類編碼:08-03。

44.氣囊管路壓力測量裝置:主要由外筒、內筒、PCB電路板、壓力傳感器、電子屏幕、魯爾接頭和硅橡膠充氣球(選配)組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接,壓力傳感器測量可測量壓力。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼:08-05。

45.氣囊管路壓力測量器:主要由外殼、單向閥、魯爾接頭、PVC管、氣囊、齒輪、指針和粘貼標識組成。通過魯爾接頭與氣囊或管路類設備連接后,可測量出相應的壓力值。用于檢測氣囊或管路類設備的內部壓力。分類編碼:08-05。

46.濕熱交換器:由外殼(含上、下蓋)、過濾/保濕膜和連接器組成。通過連接器連接在氣管插管上,患者進行呼吸時,通過過濾/保濕膜保留患者呼氣中部分水分和熱量,并在吸氣過程中將其返回到呼吸道。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度以及過濾灰塵、細菌。分類編碼:08-05。

47.熱濕交換器:主要由外殼、蓋子、過濾器和泡沫組成。在喉切除后的氣管造口處,供自助呼吸的患者使用,產品將呼出空氣中的熱量和水份保留在設備內,并可加熱和加濕吸入的空氣;對于裝有發聲假體(發音紐)或外科發聲瘺管的患者,產品可促進發聲。分類編碼:08-05。

48.潮化瓶:主要由潮化瓶、蓋子、減壓閥、密封圈、起泡器/噴霧器、軟管、支撐環、噴嘴和O型環組成。與呼吸機或氧氣吸入器配套使用,用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。分類編碼:08-05。

49.氣管切開插管及附件:產品分為簡易包裝和復合包裝,其中簡易包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷組成;復合包裝由氣管切開插管、內插管、固定帶、清潔刷、導絲、套管針、大擴張器、小擴張器、消毒刷、充氣裝置、手術刀、脫脂棉紗布、中單、小單和孔巾組成。在氣管切開術中使用,通過經皮擴張氣管切開術進行置管操作。用于在氣管切開術中,建立人工氣道,輔助患者進行呼吸,解除喉梗阻,吸出下呼吸道分泌物,恢復呼吸道通暢,改善肺部換氣功能。分類編碼:08-06。

50.氣管插管:由氣道管路和接頭組成。作為專用附件,配和特定的高頻噴射呼吸機使用。用于顯微喉鏡和聲外科手術以及胸部手術中,插入患者氣管和/或支氣管,為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。分類編碼:08-06。

51.一次性使用無菌二氧化碳監測導管:產品主要由導管主體、PET膜和壓環組成,無菌提供。作為通用附件,配合多種二氧化碳監測儀使用。用于為二氧化碳監測儀與呼吸管路之間提供連接。分類編碼:08-06。

52.一次性使用防傳染輸氧面罩:由N95口罩組件、儲氣袋組件和吸氧管組成。與氧源設備配套使用,將口罩固定于面部并罩住口鼻,氧氣管、氧氣袋與口罩連接,提供氧氣幫助呼吸。用于戴在患有呼吸道傳染性疾病的患者口鼻部,作為氧氣進入患者體內的通道;同時用于在輸氧治療的過程中,減少與患者密切接觸者被傳染的幾率。分類編碼:08-06。

53.多功能面罩:由口墊、口罩接頭、密封氣囊、單向閥、口罩帶、密封套和密封片組成。放置于患者口鼻上方,口罩連接供氧設備后用于幫助患者吸氧,吸氣孔連接吸引裝置可將患者呼出的廢氣或廢液排除,口墊用于防止患者咬壞胃鏡管體。用于胃鏡檢查、治療中,輔助患者吸氧,防止患者咬壞胃鏡管體,以及對醫護人員的防護。分類編碼:08-00。

54.前列腺治療儀:主要由控制器、治療儀前片、治療儀后片和電源適配器組成。具有熱敷和振動按摩兩種功能。通過熱敷將熱能以熱傳導的方式傳遞至人體,促進血液循環,減輕前列腺和平滑肌對尿道的壓迫,緩解排尿困難和疼痛癥狀。作用于腹部和會陰部、后腰部的治療儀前、后片內置有振動裝置,通過機械振動進行物理按摩,在熱敷緩解肌肉緊張的同時,按摩會陰和腰部,緩解疾病癥狀。通過熱敷和振動按摩功能可以促進血液循環,從而改善新陳代謝,輔助患病部位的藥物吸收,進而輔助治療前列腺疾病。用于前列腺增生、前列腺炎、精囊炎的輔助治療,并緩解尿頻、尿急、尿疼、尿不盡、下腹部墜脹、會陰部不適等癥狀。分類編碼:09-02。

55.碳素光療儀:主要由傳送裝置、碳棒、反光罩、升降機、主電源、控制板、供電裝置和主機外殼組成。通過供電裝置點燃碳棒,產生不同波長的光,同時產生紅外線、可見光及紫外線,通過照射人體病患部位或穴位進行治療。用于治療軟組織疼痛及體表炎癥。分類編碼:09-03。

56.排痰氣囊:主要由布套、氣囊、魔術貼和連接接頭組成??膳c多種脈沖排痰系統聯合使用。使用時,包裹在病人胸腔,脈沖排痰系統產生的脈沖氣流通過軟管傳導至該產品,使得胸壁產生同頻振蕩。用于輔助患者排痰。分類編碼:09-04。

57.肛腸振動治療儀[1] :主要由手柄、擴肛頭、振動馬達和電池蓋組成。使用時,將擴肛頭置入肛門,通過振動按摩,促進肛門內部血液循環。用于肛腸病術后康復治療及肛裂、痔瘡、肛竇炎、肛門狹窄和出口梗阻型便秘的輔助治療。分類編碼:09-04。

58.超聲治療儀:主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚,利用超聲波的機械作用、溫熱作用等,對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼:09-06。

59.冷熱敷加壓理療儀:主要由主機、連接管和包裹袋組成。使用時,將包裹袋包裹在病人患處(四肢、關節、頭部、頜面部),在主機內加入水,將經主機加熱或制冷后的水輸入到包裹袋的水囊中,對患處進行體外物理冷敷或者熱敷治療;使用主機內的氣泵對包裹袋中的氣囊充氣,對患處進行加壓治療。通過加壓和冷熱敷治療,緩解患處炎癥反應、控制腫脹和緩解疼痛,用于術后和機體損傷后的康復治療。分類編碼:09-00。

60.電磁治療儀:主要由生物電信號采集部分(包括電信號采集筆、電信號采集電極和輸入線纜)、電療部分(包括治療電極河輸出線纜)、磁療部分(磁療墊)和主機組成。通過生物電信號采集部分采集人體皮膚表面的電信號和阻抗值信息,經主機處理后以低中頻電流的形式傳輸至治療電極和磁療墊,對患者進行電療和磁療。用于緩解疼痛、炎癥以及促進局部血液循環。分類編碼:09-00。

61.下肢康復訓練器:主要由腰部組件、髖關節-大腿組件、膝關節-小腿組件、柔性綁帶及調節部件(關節彈簧)組成。通過將柔性綁帶穿戴到有行動障礙的患者下身,預設定關節彈簧扭矩,以提供髖關節、膝關節助力以及踝關節提拉力,并能糾正患者的足內翻、足外翻和腳尖下垂。用于行動障礙患者的輔助行走和康復訓練,以及腳尖下垂、足內翻、足外翻患者的足部矯正。在專業醫護人員的指導下使用。適用于髖、膝、踝關節運動能力部分損失或行為能力障礙患者和腳尖下垂、足內翻、足外翻患者。分類編碼:19-02。

62.氣動式關節康復裝置:主要由控制裝置、助力手、助力腿和助力手腕組成。通過空氣壓力自動或手動驅使手部及踝關節活動,幫助恢復或訓練手部和踝關節功能。用于腦中風、中樞神經系統疾病、周圍神經病及其他創傷引起的手部和踝關節運動功能障礙的康復訓練。分類編碼:19-02。

63.氣動式手康復裝置:主要由空氣壓縮機、電磁閥、單片機電路、治療手套和氣管組成。通過調節空氣壓力促使各個手指和手腕關節活動,降低痙攣,同時可幫助恢復、訓練手指和手腕關節功能。用于對手指和手腕關節功能障礙患者進行康復訓練。分類編碼:19-02。

64.電動移位助行康復訓練器:主要由支架、前扶手、后扶手、控制器、前腳輪、后腳輪、底座支腿、支撐托、安全綁帶、電池組件、制動裝置和踏板組成。通過控制支架的上下俯仰、伸縮,用于行動障礙患者的輔助行走、站立、轉運和康復訓練。分類編碼:19-02。

65.電動站立助行器:主要由把手、操控面板、支撐平臺、控制手柄、電動推桿、控制器、膝托、全項輪、電機、腳踏板和拖尾組成。通過電動操縱系統,輔助患者由坐姿轉換成站姿,適用于上肢有一定肌力,而下肢肌力較弱,站起時需要輔助支撐的患者;通過電動操縱系統達到站立姿勢,在患者進行站立訓練時提供支撐;患者站立在腳踏板上,可由護理人員移動和運送;通過電機帶動全項輪轉動,提供行走過程中的助力和阻力,輔助出行,適用于有自主行走能力、負重能力弱、行走時需要一定輔助支撐的人群。用于行動障礙患者的輔助行走或站立,進行康復訓練;用于行動功能障礙患者轉運、行走功能補償。在醫療機構、康復養老機構中使用,適用于偏癱患者、下肢肌肉功能損傷和肌力偏弱的患者。分類編碼:19-03。

66.馬蹄內翻足矯形器:由矯形器和固定支具組成。馬蹄內翻足患者術后,通過使用該產品以保持足部處于特定的姿態,從而達到矯正畸形的效果。用于嚴重馬蹄內翻足(石膏矯正術)患者術后或輕度馬蹄內翻足患者穿著,以矯正足部畸形。分類編碼:19-04。

67.砭石治療器:主要由橡木罐身、砭石罐底、發熱膜、發熱裝置、傳熱裝置、護溫底座和電源適配器組成。通過加熱砭石對相應的經絡、穴位進行刮痧、溫灸、熱療、推拿和走罐調理。用于對頭痛頭暈、肩頸酸痛、膝關節酸痛、腰酸背痛、腸胃不適、宮寒痛經癥狀的輔助治療。分類編碼:20-02。

68.中醫多功能治療儀:主要由主機、火罐、梅花針、電針、電腦傳感器和導管組成。不含藥物。通過電腦傳感器控制,采用拔火罐療法、光譜療法、電針灸療法、磁脈沖療法、熱輻射療法、藥物滲透療法、艾灸療法作用于人體。用于疏通經絡、除濕化痹和中風、頸、腰椎病的理療康復。分類編碼:20-02。

69.溫針灸器:主要由灸蓋、灸柱(艾絨柱)、灸筒、溫針灸套管、灸座、透氣膠貼和針柄組成。使用時艾絨柱不發揮藥理作用。通過將灸筒及溫針灸套管套在針柄上,并固定在穴位上,點燃灸柱,旋轉灸蓋調節溫度。用于溫針灸治療。分類編碼:20-03。

70.火針:主要由針體和針柄組成,針體由耐受高溫的鎢鋼絲材料制成,非無菌產品。將火針針體燒灼后,按一定刺法迅速刺入人體選定部位進行針刺。用于臨床中醫火針療法。分類編碼:20-03。

71.義齒CAD設計軟件:軟件獲得口腔掃描圖像后,利用獲取的影像信息,以及對口腔掃描圖像的計算、處理,制定牙科手術計劃或方案。用于在牙科術前指定手術計劃。分類編碼:21-01。

72.心臟CT影像處理軟件:由患者數據列表模塊、冠脈分割模塊(包括冠脈VR重建、血管CPR和探針圖)、鈣化積分模塊、膠片打印模塊和結構化報告模塊組成。軟件與影像存儲設備連接獲得患者的心臟影像,并對影像進行分割、中心線提取、積分計算等處理。軟件不涉及人工智能、大數據、深度學習等技術,不給出診斷結論。分類編碼:21-02。

73.醫學影像處理軟件:軟件采用影像學方法,對符合DICOM標準協議的核醫學及其他科室產生的CT、單光子發射計算機斷層成像(SPPET)等影像數據進行斷層重建等計算、處理。用于對醫學影像的采集、傳輸、存儲、計算和處理。分類編碼:21-02。

74.遠程醫學圖像存儲傳輸軟件:軟件可采集醫學成像設備、圖像顯示工作站等設備的醫學影像,并對采集的影像進行放大、測距、灰度反轉等處理。用于對醫學影像的接收、傳輸、顯示、處理存儲和輸出,供臨床診療使用。不涉及人工智能、深度學習、大數據等技術。分類編碼:21-02。

75.心率變異分析軟件:軟件產品。醫生從軟件中選擇內置的心理疾病量表,受試者回答心理量表中的問題;同時,軟件從其他生理參數測量設備采集患者答題時的心率、心電、呼吸、血壓等生理參數,并對采集到的心電數據進行心率變異分析處理。用于統計患者答題情況,采集相應的生理參數并給出心率變異分析結果。產品相關計算分析結果可輔助醫生給出心理疾病或生理疾病的初步診斷。分類編碼:21-03。

76.睡眠監測數據處理軟件:軟件可在線采集或離線導入患者睡眠時的呼吸、心電、肌電、血氧、眼電等生理參數,并對生理參數進行計算、處理。用于對睡眠時生理參數的記錄、顯示、處理,輔助醫生對睡眠相關疾病進行診療。不涉及人工智能技術、大數據技術等。分類編碼:21-03。

77.核酸檢測管理軟件:用于收集指定核酸檢測分析系統提供的數據,使操作人員追蹤樣本,并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比,根據檢驗判定規則向各樣本賦予結果,發送至實驗室信息管理系統,還可生成結果總結資料報告和分析報告。分類編碼:21-05。

78.腫瘤基因突變測序數據分析軟件:配合“人肺癌多基因突變聯合檢測試劑盒(雜交捕獲測序法)”使用。軟件采用企業特有算法,對人體的福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織樣本的基因測序數據進行對比、計算,給出非小細胞肺癌相關基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的單核苷酸突變、插入/缺失突變、重排(融合)和拷貝數變異信息。不給出非小細胞肺癌的診斷結論。分類編碼:21-05。

79.BRCA1/2基因突變測序數據分析軟件:配合“人BRCA1和BRCA2基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”使用。軟件采用企業特有算法,通過對乳腺癌和卵巢癌患者外周血樣本DNA的序列信息數據進行對比、計算,檢測BRCA1和BRCA2基因多種胚系變異類型,如點突變、插入/缺失突變和大片段重排,并根據成熟且已公開的BRCA1/2解讀標準,對檢測結果進行注釋和解讀。不給出基因突變的診斷結論。分類編碼:21-05。

80.虛擬現實視功能訓練軟件:配合虛擬現實設備使用,在游戲場景中,軟件通過調弱視眼和對側眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式調整對用戶的視覺刺激,幫助平衡雙眼間的視覺。用于對融像聚散能力、使用雙眼能力以及立體視功能的訓練。分類編碼:21-06。

81.視功能綜合訓練軟件:軟件對用戶產生特定的視覺刺激,用戶根據視覺刺激進行訓練。用于9歲以上弱視患者的康復訓練和治療。分類編碼:21-06。

82.頸椎康復運動訓練軟件:配合虛擬現實設備使用,通過虛擬現實技術提示、引導患者進行頸椎部的康復訓練,并可測量患者運動時的角度、活動度等運動數據。用于幫助患者進行頸椎康復訓練以及輔助醫生對患者康復訓練狀態的評估。分類編碼:21-06。

83.抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白抗體(MOG-Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被髓鞘少突膠質細胞糖蛋白(MOG)抗原的微孔板、生物素標記的MOG抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MOG-Ab的濃度,臨床上用于中樞神經系統免疫性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

84.髓鞘堿性蛋白(MBP)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被抗髓鞘堿性蛋白(MBP)抗體的微孔板、兔抗人MBP多抗、辣根過氧化物酶標記的羊抗兔IgG、校準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP的濃度。臨床上用于中樞神經系統損傷類疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

85.抗髓鞘堿性蛋白抗體(MBP-Ab)檢測試劑盒(酶聯免疫法):由包被髓鞘堿性蛋白(MBP)抗原的微孔板、生物素標記的MBP抗原、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、標準品、質控品和輔助試劑組成。用于定量檢測人血清中MBP-Ab的濃度,臨床上用于中樞神經系統損傷類疾病的輔助診斷,監測預后。分類編碼:6840。

86.宮頸上皮組織病變檢測儀:由含光發射模塊、光采集模塊、控制識別模塊的主機和棉簽裝載盒組成。與采樣棉簽和該公司生產的改良型醋酸白溶液配合使用,采集顯色反應后棉簽上的光信號,并對光信號進行轉換及處理,通過顏色變化輔助判斷待測樣本宮頸上皮組織病變。分類編碼:22-07。

87.靜脈采血針取出保護裝置(真空型):由活塞桿、活塞、定位套和真空套管組成。與采血針、持針器和真空采血管配合使用。采血結束后將本裝置與持針器鎖合,利用大氣壓力將采血針頭從人體內平緩拔出,收集于真空套管內,防止意外針刺引發的感染。分類編碼:22-11。

88.尿液外泌體富集裝置(液壓透析法):由容納槽、濾過膜、膜夾、廢液收集容器和底座組成。將經低速離心后的尿液樣本通過液壓透析原理進行過濾,外泌體被截留于濾過膜內。用于尿液中外泌體的富集。獲得的外泌體用于體外臨床檢驗。分類編碼:22-00。

89.外周血細胞分離過濾管:由樣本管、濾膜(6.5μm)和針頭管組成。與一次性真空采血管配合使用,通過真空采血管負壓作用和濾膜過濾作用實現血細胞分離。分離后的細胞成分僅用于臨床檢驗,不用于回輸等其他醫療目的。分類編碼:22-00。

90.碳青霉烯酶檢測試劑盒(膠體金免疫層析法):由含抗KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM五種亞型碳青霉烯酶單克隆抗體和連接Biotin-BSA的羊抗鼠多克隆抗體的碳青霉烯酶檢測試紙條、塑料卡殼、提取緩沖液、EP管、一次性移液管組成。用于體外定性檢測來源于人體樣本中的細菌經培養后產生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM型碳青霉烯酶,用于鑒別是否存在上述五種碳青霉烯酶中的一種或多種。臨床上用于鑒別患者對碳青霉烯類抗生素的耐藥性。分類編碼:6840。

91.尿液中兒茶酚胺及其代謝產物檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標品(腎上腺素-d3、去甲腎上腺素-d6、多巴胺-d4、甲氧基腎上腺素-d3、甲氧基去甲腎上腺素-d3)、校準品、質控品和樣本處理試劑組成。用于人體尿液樣本中兒茶酚胺(腎上腺素,去甲上腺素和多巴胺)及其代謝產物(甲氧基腎上腺素,甲氧基去甲腎上腺素)的體外定量檢測,臨床上用于高血壓狀態的輔助評估。分類編碼:6840。

92.血漿中多種兒茶酚胺代謝物測定試劑盒(液相色譜-串聯質譜法):由內標準品(變腎上腺素-d3、去甲變腎上腺素-d3、3-甲氧基酪胺-d4)、校準品、質控品、淋洗液和洗脫液組成。用于體外定量測定人血漿中變腎上腺素、去甲變腎上腺素和3-甲氧基酪胺的含量。臨床上用于兒茶酚胺類物質代謝異常的輔助診斷。分類編碼:6840。

93.人上皮細胞無血清培養基:由DMEM/F12培養基、表皮生長因子和抗生素組成。用于人上皮組織樣本分離所得細胞的預處理及培養,后續用于臨床檢驗。分類編碼:6840。

94.淚液滲透壓測試卡:由含聚碳酸酯微流體通道、含金電極的采集芯片和保護罩組成,不含化學物質或試劑。為非無菌產品。采集芯片通過毛細作用收集淚液。測試卡與淚液滲透壓測定儀配合使用,通過測量淚液的電阻抗,間接評估淚液滲透壓。臨床上用于干眼癥的輔助診斷。分類編碼:22-11。


 

三、建議按照I類醫療器械管理的產品(49個)

 

1.  隱形矯正器的安裝調節器械組合包:由咬膠、隱形矯治器拉鉤和正畸鉗組成。非無菌提供,可重復使用。咬膠和隱形矯治器拉鉤使用前后用清水清洗,無需滅菌。正畸鉗使用前由使用單位按說明書中的滅菌方法進行滅菌處理。手動器械。咬膠采用熱塑性橡膠材料制成,為圓柱狀空心物,用于放在上下牙矯治器之間,通過上下牙咬緊,使隱形矯治器和牙齒更加貼合;隱形矯治器拉鉤由鉤狀工作端和桿部組成,采用塑膠材料制成,用于鉤拉取出隱形矯治器;正畸鉗由鉗喙、關節和鉗柄組成,鉗嘴可根據用途制成不同形狀,采用不銹鋼等材料制成,用于牙科臨床中完成固定、止血、夾持、彎制、剪切和去除等操作。器械組合包用于牙科矯正手術中完成相應的操作。分類編碼:17-04。

2.  介入防護手套:由單層薄厚均勻、柔軟的含有鉛或非鉛重金屬或鉛與其它重金屬混合的橡膠或乳膠構成的手套。利用防護材料中的鉛或其它重金屬阻擋X射線,減少X射線對手部的傷害。用于進行放射診斷時對人體的防護。分類編碼:06-06。

3.  醫用超聲波清洗機:主要由清洗槽、管路系統和控制系統組成。利用超聲波清洗原理對醫療器械進行清洗。用于對醫療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒作用。分類編碼:11-05。

4.  醫用針療床:主要由床體、靠背、腳踏板、排便器、沖洗管理(包含自來水管進水口、自來水管出水口、排污孔、排污管、排污口)和沖洗閥組成。無源產品。為在門診治療的患者在治療過程中,提供體位支撐,形成診療所需要的體位,并可解決應急排便和及時沖洗患者排除糞便的問題。產品不包含水療機、水療管路等外接設備。不連接灌腸袋或者腸道水療機,不會干預腸道水療過程。僅提供患者支撐體位和應急排便的作用。分類編碼:15-03。

5.  杵針:主要由針頭、針柄和針身組成,為非無菌產品。使用時,由操作者通過杵針頭對穴位進行刺激。用于中醫杵針療法,外力無創刺激人體穴位。產品使用時不刺入人體。分類編碼:20-03。

6.  穴位壓力刺激貼:主要由硅膠球面體和彈性繃帶組成。貼于人體穴位處,利用外力刺激穴位。分類編碼:20-03。

7.  內關穴壓力刺激器:主要由一次性醫用膠帶、醫用硬料圓鈕和P6穴位(內關穴)定位工具組成,一次性使用。使用P6穴位(內關穴)定位工具輔助確定患者的壓迫點,將醫用硬料圓鈕粘在病人的皮膚表面,刺激手腕部的內關穴,以起到止吐的功效。用于緩解手術麻醉后導致的惡心和嘔吐癥狀。P6穴位(內關穴)定位工具無計量相關功能,僅用于標記由操作者確定的內關穴的位置。分類編碼:20-03。

8.  組織固定儀:由箱體、自動取液系統和空氣凈化系統(含活性炭吸附裝置、甲醛濃度傳感裝置)組成。與該公司生產的組織固定液配合使用,用于臨床組織樣本分析前固定液的加注,不涉及精密加樣。當甲醛濃度超標時,通過負壓自循環法快速抽吸、清除甲醛,對操作人員和環境進行保護。分類編碼:22-12。

9.  細胞微球制備器:由低壓脈沖靜電場發生器系統和樣品注射泵系統組成。與海藻酸鈉水溶液和氯化鈣水溶液配合使用,制備細胞微球。用于樣品分析前的處理及加工,處理后的樣本用于臨床檢驗。分類編碼:22-15。

10.聚焦超聲樣品處理系統:由電源、制冷系統、超聲換能器、超聲驅動電路及控制系統、觸摸屏和水浴槽組成。用于細胞裂解或基因測序前DNA/RNA片段化等樣本的處理。分類編碼:22-15。

11.樣本裂解液:由異硫氰酸胍、檸檬酸三鈉、N—十二烷基肌氨酸鈉、二硫代蘇糖醇、糖原和純水組成。用于樣本的裂解、滅活、運輸和保存。經處理的樣本用于后續的核酸提取和檢測。分類編碼:6840。

12.熒光原位雜交緩沖液:由含有Tris、EDTA的復溶試劑和雜交緩沖液凍干品、凍干保護劑組成。需與特異性的探針和熒光分析儀配合使用,臨床上用于熒光原位雜交檢測前的樣本處理。分類編碼:6840。

13.AMACR/p63/CK HMW抗體試劑(免疫組織化學法):AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。用于在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

14.DDIT3(12q13)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由DDIT3擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

15.RAD21(8q24)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由RAD21擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

16.NCOA3(20q13)基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由NCOA3擴增探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

17.TLX1(10q24)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由TLX1斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

18.NCOA3(20q13)基因斷裂探針試劑(熒光原位雜交法):由NCOA3斷裂探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

19.剛地弓形蟲(Toxoplasma gondii)抗體試劑(免疫組織化學法):由剛地弓形蟲(Toxoplasma gondii)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

20.肺孢子蟲(Pneumocystis Jirovecii)抗體試劑(免疫組織化學法):由肺孢子蟲(Pneumocystis Jirovecii)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

21.人皰疹病毒4型(Epstein Barr Virus,EBV)抗體試劑(免疫組織化學法):由人皰疹病毒4型(Epstein Barr Virus,EBV)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

22.腺病毒(Adenovirus)抗體試劑(免疫組織化學法):由腺病毒(Adenovirus)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

23.TIM3抗體試劑(免疫組織化學法):由TIM3抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

24.PHOX2B抗體試劑(免疫組織化學法):由PHOX2B抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

25.γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗體試劑(免疫組織化學法):由γ-肌聚糖蛋白(Gamma Sarcoglycan)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

26.成纖維細胞激活蛋白(FAP)抗體試劑(免疫組織化學法):由成纖維細胞激活蛋白(FAP)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

27.COX-2檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由COX-2探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

28.GLUT-1檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由GLUT-1探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

29.碳酸酐酶9(CA IX)檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由碳酸酐酶9(CA IX)探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

30.BCL-2檢測試劑盒(熒光原位雜交法):由BCL-2探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

31.1p13/1q21和1p13/1q23探針試劑(熒光原位雜交法):由1p13/1q21探針和1p13/1q23探針組成。用于常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

32.HIF-1α基因探針試劑(熒光原位雜交法):由HIF-1α探針組成。在常規染色基礎上進行原位雜交染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

33.水痘帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗體試劑(免疫組織化學法):由水痘帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster Virus,VZV)抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

34.SATB2/CK20檢測試劑(免疫組織化學法):由SATB2抗體試劑和CK20抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

35.p63/p504S檢測試劑(免疫組織化學法):由p63抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

36.p40/NapsinA檢測試劑(免疫組織化學法):由p40抗體試劑和NapsinA抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

37.p16/Ki-67檢測試劑(免疫組織化學法):由p16抗體試劑和Ki-67抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

38.Kappa/Lambda檢測試劑(免疫組織化學法):由Lambda抗體試劑和Kappa抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

39.CK7/p63檢測試劑(免疫組織化學法):由p63抗體試劑和CK7抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

40.CK7/Calponin檢測試劑(免疫組織化學法):由CK7抗體試劑和Calponin抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

41.CK5/TTF-1檢測試劑(免疫組織化學法):由CK5抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

42.CK5&6/TTF-1檢測試劑(免疫組織化學法):由CK5&6抗體試劑和TTF-1抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

43.CK(pan)/p63檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(pan) 抗體試劑和p63抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

44.CK(pan)/Desmin檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(pan) 抗體試劑和Desmin抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

45.CK(pan)/CD31檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(pan)抗體試劑和CD31抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

46.CK(pan)/Calponin檢測試劑(免疫組織化學法):由Calponin抗體試劑和CK(pan)抗體試劑)組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

47.CK(34βE12)/p504S檢測試劑(免疫組織化學法):由CK(34βE12)抗體試劑和p504S抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

48.CD4/CD8檢測試劑(免疫組織化學法):由CD4抗體試劑和CD8抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

49.CD3/PAX5檢測試劑(免疫組織化學法):由CD3抗體試劑和PAX5抗體試劑組成。在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。 

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