分類界定 | 2020年第二批分類界定結果匯總(下篇)

 

 


 

匯總分析

本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共321個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品60個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品94個,建議按照I類醫療器械管理的產品49個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品23個,建議按照藥械組合產品申請屬性界定的產品4個,建議不作為醫療器械管理的產品86個,建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產品1個,建議視具體情況而定的產品4個。

 

四、建議不單獨作為醫療器械管理的產品(23個)

 

1.   正壓送風器:由鼓風機、過濾單元、腰帶、電池組成。過濾單元一次性使用;其余部件可重復使用,每次使用前需要清潔和高水平消毒。需與特定的防護面罩連接配合使用。使用時,由電池供電的鼓風機推動空氣通過過濾單元,過濾掉空氣中的有害顆粒(包括灰塵顆粒和傳染性病原體),之后把經過過濾的空氣通過呼吸管送入防護面罩內供佩戴者呼吸使用。用于醫療機構中,對防護面罩提供潔凈空氣。
2.   醫用頭罩、醫用口罩、醫用面罩的送風裝置:由出風口、過濾裝置、送風系統上殼、開關組成。僅與特定的醫用頭罩、醫用口罩、醫用面罩配合使用,通過過濾吸入的空氣,將各種污染物(顆粒物、飛沫、血液、體液、分泌物等)過濾,使進入醫用頭罩、醫用口罩、醫用面罩罩體的空氣保持潔凈。用于醫療工作環境下,對醫用頭罩、口罩、面罩提供潔凈空氣,降低呼吸阻力。
3.   醫用二甲基硅油棉球:由棉球在二甲基硅油中浸泡而成。為一次性無菌產品。臨床上用于導尿管進入尿道時的潤滑。不單獨銷售給醫療機構,僅作為導尿包的組件,作為導尿包中的選配產品裝于導尿包中,之后將導尿包銷售給醫療機構。
4.   霧化眼罩:由眼罩、連接線、導管、轉接接頭組成。采用高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。需與特定型號的霧化器連接使用。用于輸送霧化氣體(如生理鹽水、魚腥草、維生素C等)至眼部,用于治療干眼癥、角膜炎等,或緩解眼疲勞。
5.   一氧化氮傳感器:由外殼、硬件接口卡和一氧化氮傳感器組成。產品需配合一氧化氮檢測儀使用,傳感器與人體呼出氣體發生反應,形成電信號,并通過硬件接口卡連接至一氧化氮檢測儀,將測量結果在一氧化氮檢測儀上顯示。用于檢測人體呼出氣中的一氧化氮濃度。
6.   多腔道內窺鏡導管:主要由套管、外套管、光學纖維和手柄組成。作為內窺鏡的組成部件之一,用于與纖維觀察物鏡系統共同組成內窺鏡。
7.   手術頭盔:由頭盔、支架、頭盔墊和照明燈(選配)組成。與特定的拉鏈式手術袍或手術頭罩配合使用,共同組成手術防護系統。用于保持手術防護系統內部的空氣流通,并為防護系統起到固定、支撐的作用。
8.   顯微鏡接口:該產品由連接線纜和追蹤器組成。作為專用附件,配合特定的外科手術系統使用。用于將外科手術系統和顯微鏡連接,從而將外科手術系統的影像投射到顯微鏡目鏡中。
9.   差壓式流量傳感器:由外殼、測量膜片和管路組成。作為呼吸機氣路系統的重要部件,采用流量差壓的原理,用于將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號,送給信號處理電路完成對吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測和顯示。
10. 加熱絲式流量傳感器:由外殼、接觸針和加熱絲組成。作為呼吸機氣路系統的部件,采用恒溫加熱的原理,用于將吸入和呼出的氣體流量轉換成電信號,送給信號處理電路完成對吸入和呼出潮氣量、分鐘通氣量、流速的檢測和顯示。
11. CT隔室控制裝置:由操作裝置和電纜組成。作為專用配件,配合特定的CT機使用,通過電纜和掃描間的CT掃描架內部線路相連,通過操作裝置可以實現對于CT機的隔室操作。
12. 導航追蹤器:由追蹤器、電池燈、電池倉和開關組成。作為專用附件,配合特定的手術導航系統使用。在光學導航中使用,用于幫助手術導航系統進行定位、導航。
13. 單級弧剪絕緣套及安裝工具:主要由絕緣套和安裝工具組成。作為專用附件,配合特定的內窺鏡手術系統使用。剪絕緣套用于提供手術中單極弧剪特定區域的絕緣保護;安裝工具用于將絕緣套安裝到單極弧剪末端。
14. 二氧化碳監護儀旁流傳感器:主要由旁流模塊、脫水柱、延長管、L型接頭和鼻氧管(選配)組成。作為監護儀的組成部分,無單獨使用功能。用于連接監護儀,幫助監護儀測量人體呼吸氣道的二氧化碳濃度和呼吸率。
15. 血氧模塊:由外殼和血氧探頭(外購)組成。作為專用附件,配合特定的監護儀使用。用于幫助監護儀對患者的血氧、脈率和灌注參數進行監測。
16. 一次性鏡片(保護套):產品為由醫療級PC材料制成的筒狀物,一端開口,一端封閉。作為專用附件,配合特定的舌下微循環成像系統使用。將產品套在鏡片上,輔助采集人體組織微循環,防止交叉感染。
17. 霧化管接頭:主要由連接管和接頭組成。配合特定的霧化器使用,用于霧化時連接氣源與霧化裝置,或者連接吸嘴,為患者做霧化治療時使用。
18. 一次性盆底肌肉康復球囊:本產品是盆底肌肉康復器的組成部分之一,需要在連接盆底肌肉康復器后使用。為一次性使用非無菌產品。用于陰道肌力下降女性的陰道肌肉鍛煉,提高盆底肌肉的收縮能力。
19. 陰道探頭:由導氣管(硅膠)和探頭(高分子材料和塑料基體)組成。使用時,將其與盆底肌肉訓練設備連接,對探頭進行充氣后放入陰道內,并根據需要調整放置的深度。輔助小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙患者進行治療和康復訓練。
20. 一次性使用隔離套:由非織造布制成。將產品套在聽診器上使用。用于聽診器檢查時與患者隔離,預防交叉感染。
21. 呼吸回路系統:主要由接口管、手柄、噴霧器、導管、連接器和過濾器組成。作為專用耗材,配合特定的主機使用,用于器械之間的氣路連接,以及供患者吸入霧化氣體。
22. 樣本混樣計算機軟件:軟件產品。作為樣本前處理支持軟件,獲取供樣本信息完成初始樣本記錄和編號,控制樣本前處理儀器完成混樣,并將樣本轉移到全自動核算提純系統及醫用PCR分析系統。該軟件需配合樣本前處理儀器才能完成自身用途,無樣本前處理系統則無法單獨使用。
23. 甘氨酸、脯氨酸內標品(液相色譜-質譜法):由2D5-苯甲酰甘氨酸、13C5,15N-脯氨酸和甲醇組成。與代謝組檢測試劑盒(液相色譜-質譜法)配合使用,用于樣本中的甘氨酸和脯氨酸進行定量分析。建議與相應試劑盒組成一個注冊單元申請注冊。
 

 

五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品(4個)

 

1.   含羧甲基殼聚糖生物陶瓷陰道凝膠:由羧甲基殼聚糖、羥乙基纖維素、黃原膠、無機礦物質粉體(生物陶瓷)、甘油、純化水、羥苯乙酯組成。為一次性使用非無菌產品,有微生物限度要求(細菌菌落數不大于100cfu/g,真菌菌落總數≤10cfu/g;大腸埃希菌,金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出)。(1)聲稱所含的羥乙基纖維素、黃原膠能夠在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。(2)聲稱通過所含的無機礦物質粉體(生物陶瓷)在表面形成含碳羥基磷灰石晶相支架,吸附大量生物分子 (生長因子、膠原蛋白等),從而促進組織細胞快速生長,使陰道創面或宮頸糜爛面愈合。用于輔助治療宮頸糜爛、促進宮頸糜爛等創面的愈合。(3)羧甲基殼聚糖發揮抗菌作用,用于輔助治療白色念珠性陰道炎、細菌性陰道炎。
2.   殼聚糖婦用凝膠敷料:由殼聚糖凝膠與陰道給藥器組成。殼聚糖凝膠由卡波姆、殼聚糖、甘油、檸檬酸、三乙醇胺組成;陰道給藥器由外管、推桿和蓋帽組成,采用聚丙烯(PP)材料制成。聲稱一方面通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,阻止病原微生物定植,從而護理宮頸、陰道創面以及促進潰瘍愈合;另一方面通過檸檬酸調節陰道pH值,達到陰道護理目的;且所含成分殼聚糖可發揮抗菌作用。用于宮頸、陰道創面護理、促進潰瘍創面愈合。
3.   陰道用殼聚糖凝膠:由殼聚糖凝膠和推注器組成。殼聚糖凝膠是由殼聚糖、甘油、卡波姆、防腐劑(苯氧乙醇、羥苯乙酯鈉)、純化水組成的水溶性凝膠;推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。為一次性使用非無菌產品,含微生物限度要求(細菌菌落數不大于100cfu/g,真菌菌落總數≤10cfu/g;大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出)。一方面聲稱殼聚糖凝膠可附著于陰道和宮頸粘膜可形成保護性凝膠膜,使其與外界細菌隔離,從而阻止致病菌定植;另一方面,所含成分殼聚糖可發揮抗菌作用。用于陰道和宮頸粘膜的防護,改善婦科炎癥引起的分泌物增多、陰部瘙癢灼痛、外陰充血腫脹等癥狀。
4.   幾丁聚醣海水鼻腔護理噴霧液:由瓶體、手動泵、噴嘴、防塵罩和噴霧液組成,其中噴霧液由生理性海水、納米化水溶性幾丁聚醣組成。一方面通過噴霧液的沖洗,將鼻腔內已聚集的致病源及污洉排出,從而使鼻腔恢復正常的生理環境,恢復鼻腔的自我排毒功能;另一方面,產品中所含幾丁聚醣上帶正電的陽離子,可與鼻腔內細菌表面的陰離子產生靜電交互作用,造成細胞內外物質不正常的進出,而達到抗菌的作用。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 
 

六、建議不作為醫療器械管理的產品(86個)

 

1.   快速簡易病房:由快速簡易病房推車、快速簡易病房帳篷組成。兩者配合使用,可快速搭建成為一個臨時的單人病房,聲稱可一定程度隔離通過接觸或飛沫狀(如白喉、腦膜炎球菌感染)這類非空氣傳播疾病的患者,降低非空氣傳播的疾病交叉感染給他人的風險。不適用于空氣傳播感染的傳染病患者的隔離;不適用于重癥監護病房或需要隔離免疫功能受損患者。本產品不是正壓隔離室,也不是負壓隔離室,沒有正壓和負壓功能。
2.   失禁搭扣式護理褲:由彈性腰圍、三層吸收芯(經漂白的牛皮漿、高吸水性聚合物SAP、纖維素)和粘貼搭扣組成。通過所含高吸水性聚合物SAP,將失禁患者尿液及糞便中的水分快速導入并鎖定在產品中,使失禁患者皮膚遠離排泄物刺激,保持干爽。用于中度至重度大小便失禁人群的尿液及糞便中水分的吸收。
3.   殼聚糖季銨鹽外用抗菌噴劑:由溶液和噴霧器組成。溶液由殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽和純化水組成;噴霧器由容器、氣霧閥、帽蓋組成。無菌產品。通過所含殼聚糖季銨鹽、有機硅季銨鹽對帶負電荷的病原微生物(細菌、真菌和病毒)的吸附作用,致使其賴以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮膚和陰道粘膜創面感染的預防和治療,促進創面愈合。
4.   腸內營養液瓶的附贈瓶蓋:為有孔的瓶蓋,由螺旋部和蓋部組成。采用高分子材料制成。作為贈品隨同腸內營養液瓶(內含營養液)一起銷售給醫療機構。用于輸送腸內營養液時,固定使用中插在腸內營養液瓶上的鼻飼或管飼管,使鼻飼或管飼管與營養液瓶的位置相對固定,以免晃動造成的漏液,從而起到輔助連接部分密封的作用。
5.   加工牙科手術導板用的套筒狀材料:圓柱形套筒狀。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。用于牙科手術導板制造商加工牙科手術導板時使用的原材料組件,在牙科手術導板上可起到輔助器械導向和深度控制的作用。
6.   電動牙刷:由主機、電源適配器組成。主機由牙刷頭、馬達、電池、控制主板以及外殼構成。通過日常刷牙方式,聲稱可對牙齒、牙齦溝進行清潔、治療,以減少牙菌斑,減輕牙齦炎癥,提升牙齦健康程度。
7.   沸石解毒劑:由沸石和白云石組成的粉末。通過口服,經所含沸石上的鈣、鉀、鎂、鈉等離子與胃腸道中的重金屬離子和銨、鉛、鎘、砷、鉻和鎳等離子發生離子交換反應,用于與胃腸道、腸道和人體解毒系統(尤其是肝臟)中的污染物結合,來減少相關的污染物,從而支持人體的解毒系統。也可用作抗癌癥治療的抗氧化劑和輔助劑。
8.   牙科安瓿用鑷:由一對尾部疊合的葉片組成。采用高分子材料制成。非無菌提供,可重復使用。使用前由醫療機構按說明書滅菌。用于牙科種植手術過程中,固定、分離或移動裝有種植體的安瓿。
9.   分娩浴盆:由缸體和配件(踩腳凳)組成。用于產婦在水中分娩時,在浴盆中放入清水,產婦進入浴盆中分娩。
10. 牙科種植導環:六角形或圓形的環裝物。采用金屬材料制成。沒有采用增材制造工藝加工制成,為非定制式產品,非無菌提供,一次性使用。生產后被銷售給另一家醫療器械生產企業,作為“牙科種植導板”器械包的組件之一,和“牙科種植導板”組合成器械包后再銷售給醫療機構。使用前由醫療機構消毒。使用時,安裝在特定的牙科種植導板上。用于種植手術中車針穿孔時,起輔助定位作用。
11. 口腔科義齒成型液:由純凈水和甘油(丙三醇)組成。用于義齒加工過程中,與烤瓷粉混合,調和烤瓷粉成糊狀,以便義齒塑型。之后經高溫燒結后,義齒中的純凈水、甘油揮發殆盡,沒有殘留,不會隨義齒植入體內。
12. 牙科綜合治療臺用水凈化器:由四支快接濾芯、一個可拆卸的產品外殼、和一個放置濾芯底座組成。底座一側有兩個接口,一個進水口,另一個為出水口。四支快接濾芯分別為一支PP棉濾芯,二支活性炭濾芯,一支聚碘樹脂濾芯。使用時,進水口連接市政供水,出水口連接牙科綜合治療臺;通過濾芯的過濾,用于向牙科綜合治療臺輸送菌落總數小于100CFU/ml的凈化水。
13. 陰道沖洗液:由噴嘴和裝有蒸餾水的儲液罐組成。噴嘴為無菌提供,一次性使用。蒸餾水為非無菌提供,但有微生物限度要求[細菌菌落總數≤20cfu/g,真菌菌落總數≤100cfu/g,大腸桿菌、致命性化膿菌(綠濃桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)均不得檢出]。使用時,將無菌的噴嘴連接在裝有蒸餾水的儲液罐上,再將噴嘴伸入陰道內,按壓儲液罐,通過噴嘴處的多個小孔將儲液罐中蒸餾水噴射到陰道內。用于醫療單位或家庭中婦女陰道的沖洗。
14. 負壓管路通斷控制器:由負壓管路控制裝置主機、腳踏開關、電源線、SCB連接電纜、控制電纜組成。不包括負壓管路。使用時將負壓管路裝在產品上,通過踩下腳踏開關或使用面板上的負壓管路控制開/關按鈕,啟動閥門,使主機上的挺桿回縮或伸出,從而夾閉或松開負壓管路。用于對與抽吸泵或醫院的中央負壓供裝置連接的負壓管路進行通斷控制,以實現術中吸引、除煙過程中控制通斷的功能。
15. 一次性使用嬰兒奶瓶(含奶嘴):由瓶體和奶嘴組成。無菌提供。用于重癥監護室中嬰兒的輔助給食(藥)。
16. PLGA細胞培養微球:由PLGA(乙交酯丙交酯共聚物)和明膠按照一定比例混合制成的微球。使用時,按比例加入培養液中。用于為特定細胞(包括原代細胞、細胞系等,例如間充質干細胞、胚胎干細胞、293細胞、293T細胞、CHO細胞等)的體外增殖提供附著面,使細胞可以附著在微球表面,在三維立體空間進行增殖。所培養的細胞用于(1)科研實驗分析;(2)利用大規模培養的細胞在體外分泌生產蛋白或生產病毒等;(3)純化后的細胞可供臨床研究,聲稱臨床研究中細胞會植入人體,產生治療作用。
17. 預灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件:由筆身(由劑量調節鈕、釋放按鈕、引導螺桿組成)、筆芯架、筆帽(加隱針裝置)組成。不包括藥物和注射針頭,所有部件不與藥液接觸。被用作預灌裝藥液筆式注射器的組件,銷售給藥品生產企業。在藥品生產企業將灌裝藥物的3ml卡式瓶安裝在本產品筆芯架上,裝配完成后作為最終產品——預灌裝藥液筆式注射器,并通過藥品生產企業銷售給醫療機構或患者。醫務人員或患者使用預灌裝藥液筆式注射器進行藥物注射。
18. 家用排便器:由擴張器支架、調節裝置、螺旋軟管、水龍頭補償器、一次性硅膠擴張器、溫控閥、過濾裝置、通用馬桶座組成。非無菌提供,可重復使用。無源產品。不含清洗灌注液。使用時,加入沖洗灌注液,通過把一次性硅膠擴張器插入肛門直至直腸,將水注入腸道內,刺激腸道排便。用于便秘患者排便。不在醫療機構使用。
19. 醫療器械收納柜:由主機(收納柜臺面、收納抽屜、側收納)、加水器械加溫裝置、鉗子架組成。用于收納醫療器械。加水器械加溫裝置用于保持放入加熱托盤的器械維持在一定的溫度,使器械不會冰涼,以便器械在接觸人體時溫度適中。
20. 皮炎治療乳膏:由水、氫化聚癸烯、棕櫚酸異辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鯨蠟硬脂醇、硬脂酸鎂、蓖麻油、苯氧乙醇、抗壞血酸棕櫚酸酯、乙二胺四乙酸二鈉、乙基己基甘油、棕櫚酸糠酯、亞麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明質酸鈉、油酸乙酯、亞油酸乙酯、沒食子酸丙酯、生育酚、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯組成。用于治療特應性和接觸性皮炎等各種皮炎引起的瘙癢和發紅。
21. 牙科綜合治療機用水消毒劑:由過碳酸鈉、N-烷基二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨、硝酸銀和苯甲酸鈉、檸檬酸、碳酸氫鈉、山梨醇、聚乙二醇、乙二胺四乙酸四鈉鹽二水化合物制成的片劑。使用時溶于水中,灌入牙科綜合治療機水管。通過(1)過碳酸鈉溶解于水之后生成過氧化氫(雙氧水),過氧化氫中的氧原子具有較強的氧化能力,與細菌接觸時,能破壞細菌結構完整性,達到殺菌效果。(2)硝酸銀在溶液中溶解出的Ag+能對細菌細胞膜上的酶造成不可逆的損害,殺滅細菌。(3)陽離子表面活性劑(N-烷基-二甲基芐基氯化銨、N-烷基二甲基乙基芐基氯化銨)可改變細菌細胞中的蛋白質的性質殺死細菌。用于牙科綜合治療機中用水的清洗和殺菌消毒。
22. 過濾鏡片:由聚碳酸酯(PC)摻入有機色素組成,使用時將鏡片組裝成眼鏡、護目鏡、眼鏡夾后佩戴。通過將色覺感知障礙患者感覺程度過強顏色的光削弱,使患者達到不同顏色光感的平衡,從而改善患者色覺感知。不會對色覺細胞產生醫學的治療、矯正作用。用于改善色弱、色盲人群的色覺感知,以在一定程度上提高患者生活便利程度。
23. 抗菌鏡盒:分為AR和AS兩種型號,AR由圓柱形鏡盒、蓋子以及蓋子上用于夾住鏡片的塑料叉組成;AS型由雙聯盒底座和兩個蓋子組成。鏡盒材料中含有鹽酸聚六亞甲基胍消毒劑。AR型鏡盒用于硬性角膜接觸鏡的貯存,AS型鏡盒用于軟性角膜接觸鏡的貯存。所含的“鹽酸聚六亞甲基胍”用于抑制和殺滅吸附在接觸鏡鏡盒上的細菌。
24. 電梯按鍵筆:由觸頭、桿部、桿帽及消毒裝置(不含二氧化氯固體緩釋劑)組成。桿部及桿帽由聚丙烯(PP)材料制成。二氧化氯固體緩釋劑放于消毒裝置內,釋放的二氧化氯擴散至觸頭,對觸頭進行消毒。為非無菌產品,可重復使用。使用時,拔出桿帽后,持桿體以觸頭按觸電梯按鍵或接觸門體推門。用于日常及醫療場所,代替人手與電梯按鍵、門接觸。
25. 醫用隔離眼罩防霧液:由酒精、水、聚乙烯吡咯烷酮及椰油羥乙基甲基氯化銨鹽組成。通過涂抹在醫用隔離眼罩內表面,形成一層親水薄膜,霧氣在薄膜上均勻鋪展,不會形成液滴,繼而保持鏡片的透光性。用于防止醫用隔離眼罩表面因內外溫差而起霧。
26. 口唇給水器:由儲水袋(一端開口)、漏斗、PVC管、錐形接頭、保濕裝置和支撐耳架組成。為一次性非無菌產品。用于醫療機構中,將飲用水(自來水、冷卻水或礦泉水)輸送至患者唇部,緩解患者嘴唇和口腔的干燥情況。
27. 足底疣、足癬和灰指甲治療噴霧:由水、變性酒精、泛醇、甘油、鹽酸吡哆醇(維生素B6)、抗壞血酸磷酸酯鈉、木糖醇、莽草酸、香精、辛基丙烯酰胺/丙烯酸酯/丁基氨基乙酯甲基丙烯酸酯共聚物、檸檬酸、氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽、二甲醚組成的噴霧劑。一方面通過所含莽草酸、檸檬酸的酸性形成不利真菌生存環境,減少真菌定植;另一方面通過所含的氯己定二葡糖酸鹽、吡啶酮乙醇胺鹽的抗菌作用殺滅細菌、真菌,用于防止足底疣、足癬和灰指甲感染。
28. 灰指甲治療筆和治療液:由灰甲筆和灰甲液組成。由乳酸乙酯、葵二醇、異山梨酯二甲醚、丙二醇硬脂醇醚、醋酸、甲基和乙酰羊毛脂醇、甘油、丙烯酸酯和氨甲基丙烯酸酯共聚物、生物素(屬于B族維生素)、水組成。通過醋酸降低指甲的pH值,形成不利真菌生存環境,殺死指甲真菌;生物素支持細胞代謝,促使健康指甲生長。用于治療因真菌感染而受損的指甲。
29. 手術用甘露醇沖洗液:由甘露醇、注射用水配制而成。為一次性無菌產品。用于人體自然腔道、粘膜和手術創面沖洗,保持手術視野清晰。
30. 含透明質酸的海水鼻腔噴霧器:由噴霧器(塑料瓶、按壓泵、塑料帽)、噴霧液(海水、透明質酸、純凈水)組成。用于普通人群沖洗鼻腔,舒緩并滋潤干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙癢、鼻出血甚至結痂。
31. 鼻腔噴霧劑:由殼聚糖鹽酸鹽與聚氧乙烯(40)氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、純化水配制的溶液,置于噴霧器內。通過擠壓噴嘴產生噴霧噴入鼻腔。聲稱通過靜電吸附作用,吸附空氣中的微粒,避免過敏原暴露,減少花粉等過敏原的吸入。用于過敏性鼻炎的預防及輔助治療。無法證明所含成分殼聚糖鹽酸鹽未發揮藥理學作用。
32. 醫用射線防護噴劑:主要由超氧化物歧化酶及其穩定劑(凍干粉形式)和姜黃素、山梨醇、山梨酸鉀(水溶液形式)組成。將凍干粉和水溶液混合后涂抹在人體皮膚或是粘膜組織上。用于預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。
33. 醫療設備推車:主要由推車、底盤、立柱和支架組成。用于擺放內窺鏡攝像系統的圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。
34. 臺車:主要由腳輪、外殼、可調節擱板、手柄、配件支架、鉸接式顯示器支臂、I/O面板、電源模塊和電源線組成。用于存儲和運輸微創和開放式成像系統的主機及附件,并向所存放設備提供電力支持,以及視頻、數據連接。
35. 一次性使用無菌內窺鏡保護套:由套體、前端套口件、尾端封口件組成。一次性使用,無菌提供。將該產品放入加熱裝置中加熱后,將因使用而起霧的內窺鏡插入套體受熱,從而實現對內窺鏡的除霧。用于對內窺鏡的去霧化處理,并可維持內窺鏡的無菌狀態。該產品使用時不接觸患者、不進入人體。
36. 睡眠監測帶:由監測帶(含傳感器)和軟件組成。將監測帶鋪在床墊上,傳感器可采集用戶的翻身和離床次數,軟件給出睡眠報告。用于記錄用戶的離床、翻身次數,幫助用戶了解睡眠質量。
37. 蒸汽吸入器:主要由收納盒、收納蓋、蒸汽加熱單元、蒸汽噴出口部分、溫度調節單元、吸入附件和給排水杯組成。通過加熱單元加溫將水轉換為蒸汽,由噴出孔噴出,使用者通過吸入蒸汽,使鼻腔或咽喉潤濕。用于對鼻腔及咽喉的加濕。僅用于汽化自來水,不可用于藥液的汽化。
38. 電子加熱霧化器:由主機、霧化裝置和精油倉組成。用于將薰衣草精油霧化后,供用戶吸入,幫助用戶安神助眠、舒緩壓力、改善精神狀態。產品不用于霧化藥液。
39. 霧化器:由主機、反應棒、導管和吸入管組成。通過對蒸餾水、純凈水加熱,霧化生成水蒸氣,通過吸入管供用戶吸入。用于對蒸餾水、純凈水的霧化,用戶吸入后增加呼吸氣道中的水分含量。產品不用于對藥液的霧化,僅用于對蒸餾水、純凈水的霧化。
40. 排煙器管路:由PVC管路、排煙器接口和魯爾接口組成。作為排煙器的附件,通過接口將排煙器連接到穿刺針套管。用于將手術中產生的煙霧導入排煙器,幫助排煙器清除手術部位產生的煙霧。
41. 溫熱按摩儀:由主機和按摩頭組成。通過按摩頭振動發熱并作用于人體的背部、四肢。用于健康人群通過按摩消除疲勞,不具備緩解疼痛的作用,不用于醫療用途。
42. 皮膚管理專家:主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時,清潔皮膚后將美容產品霧化后涂抹在皮膚上,再通過滾動按摩,促進美容產品的吸收,最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產品在人體皮膚的加快吸收。
43. 冷觸美容儀:主要由控制單元(系統電子器件、冷卻器和顯示器)、手柄(含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口)和一次性探頭組成。使用時,一次性探頭安裝到手柄上,并將配套用的護理產品涂抹于面部,通過手柄在面部連續滑動冷敷的方式,促進老化角質自然脫落和外用護理產品的吸收,從而達到皮膚美白提亮的效果。產品組成中不包含外用護理產品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀,美白提亮。
44. 美沙酮自助服務機:主要由主機、攝像頭、感應把手、報警模塊、識別模塊、語音模塊和分裝模塊組成。醫護人員點擊屏幕的取藥鍵后,進入取藥模式。需要服用美沙酮藥物的患者通過識別模塊確認身份后,該產品按照事先由治療人員提前錄入的供患者服用的藥物劑量將藥液分發到醫護人員準備的喝藥杯中?;颊呶兆「袘咽?,根據產品的語音提示完成服藥。用于分裝、分發美沙酮藥物,并供患者自行服用藥物。
45. 醫用口咽拭子病毒滅活儀:主要由高精度溫控儀、時間顯示器、發熱管、紫外燈裝置及箱體組成。利用發熱管將病毒滅活儀加熱至56℃,并恒溫保持(溫差范圍為±0.5℃)30分鐘以上,以達到滅除一次性醫用口咽拭子新型冠狀病毒活性的目的。用于對新型冠狀病毒患者使用過的口咽拭子進行滅活,從而降低檢測樣品生物危害。滅活后的口咽拭子按照醫療廢物管理辦法的有關規定進行處置。
46. 隔離艙內空氣消毒設備:主要由快速布置的房體、負壓生成系統、空氣凈化系統(高效空氣過濾器、負壓風機、紫外線消毒模塊、熱力殺菌模塊組成)、快速消毒系統、內外通訊系統、交互系統組成。其中房體由鋁型材及環保板材組成,具有可折展功能。工作時展開房體并安裝模塊化設備,啟動空氣凈化系統。通過風機抽風,使得室內產生微負壓,防止帶有病毒氣體外溢;排出空氣經過紫外滅菌及高溫滅菌,確保排出空氣中病毒完全失活。用于傳染病患者的安全隔離轉運。
47. 熱空氣消毒箱:主要由殼體、內膽、控制系統 、加熱管、電動機、玻璃門。利用加熱管產生高溫氣體。此環境下持續適當時間,通過氧化作用破壞細胞原生質,使微生物死亡。用于對高溫下不損壞、不變質、不蒸發物品(如玻璃、油脂、粉劑和金屬等)表面的消毒,不用于對醫療器械的消毒。
48. 臭氧消毒箱:主要由殼體、內膽、控制系統和含臭氧波段的紫外線燈管等組成。利用含臭氧波段的紫外線,通過過過氧化反應發揮消毒滅菌的作用。用于對餐具,錢幣、陶瓷、織品等物體表面進行消毒,不用于對醫療器械產品的照射和消毒。
49. 紫外線消毒箱:主要由殼體、內膽、控制系統和高強度紫外線燈管等組成。利用病原體嘧啶核苷酸的二聚作用,抑制病原體核酸及蛋白質的合成。常用于對餐具、錢幣、陶瓷等物體表面室內空氣的照射,不用于對醫療器械產品的照射和消毒。
50. 穩態置換流醫用診艙:主要由結構圍護部分(主材為專用鋁型材和采鋼板)、送風系統(風機、高效過濾器單元)、回風系統、新風系統和控制系統組成。使用時,艙內形成單向的氣流,使得醫護人員處于潔凈空氣中的上風側,病員產生的含菌(病毒)空氣處于下風側,防止室內飛沫、氣溶膠傳播,防止醫生、病患的交叉感染。用于臨床醫務人員對傳染性疾病診斷時使用,可降低病原體微生物、體液、顆粒物對醫務工作者區域的侵害。
51. 眼控一體機:主要由平板電腦、眼控儀(含計算芯片、紅外燈和紅外攝像頭)和藍牙模塊組成。利用眼控儀的紅外燈照射人眼部,通過眼控儀的紅外攝像頭對眼部特征進行高速采集,計算得到注視方向和注視點,在電腦屏幕呈現使用者注視點的位置,并隨使用者眼球移動進行相應的鼠標功能操作。使用者根據需求隨時通過眼部運動對計算機系統、內置軟件進行控制,實現標志識別、語音求助、身體感覺描述、音視頻閱覽等功能,協助醫患之間進行實時溝通。用于腦癱、腦性麻痹、腦卒中、肌肉萎縮癥、多發性硬化癥、漸凍癥、脊髓損傷而導致語言溝通或者使用電腦受到影響的群體,提供輔助溝通功能。該產品輔助使用者利用眼部運動操作電腦,以實現溝通等非醫療目的。
52. 唇舌訓練器:由醫用硅橡膠制成,非無菌提供。放在上下唇之間,使用者主動進行閉唇的動作;或者放在口內,使用者主動進行舌上抬的動作,有助于提升舌頭和嘴唇的肌肉力量。
53. 唇舌頜訓練器:由醫用硅橡膠制成,非無菌提供。佩戴在牙齒上,使用者主動進行閉唇、舌上抬和咀嚼的動作,可緊致面部、頸部和口周肌群。用于增強舌頭、嘴唇、下頜部和喉嚨的肌肉力量,拉緊面部和頸部肌肉。
54. 組件式大腿假肢:主要由接受腔、膝關節、踝關節、連接件、腳板、外裝飾套和懸吊裝置組成。通過接受腔和懸吊裝置包容殘肢,并將假肢懸吊在殘肢上,接受腔連接膝關節、踝關節、連接件、腳板后成為能彌補患者下肢缺損的人體假體,在站立或步行時通過坐骨及殘肢周圍肌肉軟組織承重和運動。用于輔助截肢患者活動、行走。
55. 中醫膏摩護理膏:主要由水、乙二醇、卡波姆、檸檬香精組成。在中醫推拿、按摩過程中,涂抹于人體適當穴位,通過在皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用。
56. 中醫體質辨識系統:軟件基于公開的中華中醫藥學會標準ZYYXH/T157-2009《中醫體質分類與判定》標準,將標準中的問題電子化,用戶使用該軟件答題后可得出中醫體質的分類。用于將已公開的標準電子化,代替手工計算標準中的中醫體質分類與判定。
57. 中醫體質辨識軟件:軟件運行在通用平板電腦上。通過攝像頭采集用戶舌苔影像,或用戶通過平板電腦回答問卷,軟件將采集的影像和用戶的答卷發送至云端服務器,服務器完成分析后,給出用戶的可能體質類型并將結果返回平板電腦。用于分析健康人群的體質類型,并根據分析結果指導飲食。
58. 數據管理軟件:該軟件連接輸血檢測實驗室的檢測設備或LIS后,從設備或LIS中采集樣本信息、檢測信息、儀器信息等后,對數據進行顯示、統計、排序、傳輸等管理。軟件無核心算法,不具備對醫療數據的計算、處理功能。
59. 床旁即時檢測設備用數據管理軟件:軟件配合床旁血糖儀設備使用。軟件和醫院信息系統連接后,可將血糖數據從血糖儀導入醫院信息系統,供醫護人員查看。不具備對血糖數據的計算處理功能。
60. 機器質控系統:軟件產品。作為質量保證組件,為放射質量設備提供每日輸出檢查、年度質量保證人物等系統的質量保證,確保放射治療設備的標準化。產品不用于患者的放射治療計劃,無醫療目的。
61. 血糖數據管理軟件:軟件產品。安裝在移動設備,如智能手機上。該軟件從胰島素泵或其他軟件中讀取糖尿病患者的血糖數據,在智能手機上顯示。用于對血糖數據的讀取、顯示、儲存和檢索。該軟件無任何算法,不具備對血糖數據的計算處理,顯示的數據不用于監測/診斷/治療。
62. 電動病床數據傳輸系統:軟件與電動病床連接后,從電動病床的傳感器采集車輪狀態、病床高度、側護欄狀態、背板位置、患者是否離床等病床相關數據。用于將采集的病床相關數據傳輸到醫院信息系統。
63. 病床安全監控系統:軟件與電動病床連接后,從電動病床的傳感器采集車輪狀態、病床高度、側護欄狀態、背板位置、患者是否離床等病床相關數據。用于病床相關數據的采集、顯示和監控。
64. 病理程信息管理軟件:在醫院病理科使用。用于對病理科工作流程、病歷資料及病理圖像的查看、傳輸、顯示和管理。不具備對醫療數據和影像計算、處理功能,不用于輔助診療。
65. 報告瀏覽軟件:軟件產品。安裝在通用計算機平臺上,通過網絡連接訪問視野分析儀。用于連接視野儀并查閱報告,不控制視野儀,不修改報告,也不對已采集圖像和信息進行進一步的臨床分析診斷,不具備對影像數據的處理功能。
66. 嗓音疾病矯治方案推送軟件:軟件產品。軟件內置治療方案(以指導視頻形式呈現),治療方案基于公開的疾病分類、臨床經驗等設計。醫生根據患者的嗓音狀況選擇治療方案,軟件將醫生選擇的治療方案推送給患者,患者根據治療方案進行嗓音的康復訓練。用于將嗓音類疾病治療方案推送患者。
67. 牙科修復體設計軟件:軟件產品。用戶將3D掃描系統獲取的數據導入,軟件將數據以影像方式顯示,從而輔助設計相應的修復體。該軟件不具備計算處理功能,不用于術前指定手術計劃,設計的牙科修復體僅供制造商進行加工生產。
68. 骨腫瘤及下肢截骨導板設計軟件:軟件通過對CT、MRI的患者影像進行處理,標記患者部位特征關鍵的點、線、面,根據所標記點、線、面,計算出截骨角度、截骨距離以及截骨位置等信息。用于個性化骨盆腫瘤截骨導板、膝關節截骨導板、踝關節脛骨側截骨導板等已取得醫療器械備案證的定制式截骨導板的設計。不用于手術計劃的制定。
69. 骨科夾板設計軟件:軟件通過對CT、MRI的患者影像進行處理,標記患者部位特征標記關鍵的點、線、面,根據所標記的點、線、面,計算出受傷組織部位外固定夾板設計的相關信息。用于設計骨折或軟組織損傷的已取得醫療器械備案證的骨科外固定夾板。不用于手術計劃的制定。
70. 臨床注釋生成軟件:該產品與醫院信息系統連接后,醫生可根據已公開的指南、文獻、臨床經驗等,通過軟件的基本數字運算(加減乘除)或邏輯運算設立臨床規則(如患者某種生理參數的限定值等),軟件可根據醫生設立的規則生成相應的臨床注釋(如某生理參數異常時的檢查建議等)提示醫護人員。用于在病人的病例報告或工作流程操作中生成并校對臨床注釋,提高醫生診療的規范性和質量。
71. 疾病風險計算器:軟件產品。軟件將已發表文獻中的疾病風險公式電子化,醫生錄入數據后,利用疾病風險公式獲得計算結果。用于對醫生的培訓。計算的結果不作為疾病臨床診斷或治療決策的判別依據。
72. 睡眠治療視頻推送軟件:軟件內置視頻形式的睡眠治療方案以及失眠相關量表。用戶填寫量表以及自身的睡眠信息,醫生根據患者填寫的信息選擇相應的視頻方案供用戶觀看,患者根據視頻方案調整自己的睡眠習慣、睡眠心態,并將睡眠信息反饋。醫生可根據患者反饋的信息為其調整睡眠治療方案并反饋給患者。
73. 鎮痛設備信息查看軟件:通過網絡信號接收鎮痛設備(注藥泵和/或血氧飽和度設備)的運行狀況數據(如報警信息、時間信息、病人按鍵次數等),并進行實時顯示,供醫護人員查看。用于對鎮痛設備的運行狀況進行采集和顯示。不用于對醫療數據的監護和醫療設備的控制,無對醫療數據的計算處理功能。
74. 鎮痛泵信息查看軟件:軟件產品。通過無線網絡調取輸液系統數據庫中關于鎮痛泵的運行狀態、參數、報警等情況,并集中顯示,供醫護人員遠程查看。軟件不直接從鎮痛泵采集數據,不具備對鎮痛泵的監視、控制和調整等功能,不對鎮痛泵的數據進行計算和處理。
75. 孕產婦心身調理系統:軟件產品。通過播放不同的聲樂供孕婦聽,促進孕產婦放松身心。用于幫助圍產期孕產婦的心身調理。該產品僅具有播放音樂的功能,無醫療目的。
76. 婦幼信息系統:軟件產品。在婦幼保健機構中使用,軟件與中央監護系統的服務器對接后,讀取中央監護系統采集到的數據。用于對中央監護系統數據的管理、顯示、儲存和共享。軟件無數據計算處理功能,不用于輔助診斷或治療。
77. 健康自評價反饋系統:軟件產品。用戶通過系統試題進行答題,軟件根據量表(本量表非臨床用于判斷心理疾?。┙o出用戶的心理評分,并根據評分反應出用戶的心理健康狀況。軟件無醫療目的,且給出心理評分所采用的量表不是判斷心理疾病所用量表。
78. 實驗室管理軟件:軟件產品。作為體外診斷設備和實驗室管理系統之間的連接件,用于對體外診斷數據以及實驗數據的傳輸、存儲和管理。軟件無診斷治療功能,不具備對數據的計算、處理功能。
79. 體檢數據管理系統:由一體機、APP軟件、管理模塊和報告查詢模塊組成。采用HTTP協議、TCP協議采集驗光儀、血壓計的視力和血壓數據,并從其他體檢設備中采集身高、體重等數據,將數據傳輸至一體機進行管理儲存。用于對血壓、視力等體檢數據的采集、儲存和管理。軟件不具備對數據的處理、計算功能,無診斷、治療目的。
80. 數據智能采集終端:由主機、藍牙模塊和軟件組成。產品通過藍牙從血糖儀、血氧儀、血壓計、電子聽診器、紅外體溫計、運動手環設備中采集用戶的測量數據,將數據傳輸至主機進行管理儲存。用于對血糖、血氧、血壓、體溫、聽診數據的采集、顯示、儲存和管理。該產品無數據計算處理功能,不用于輔助診斷或治療。
81. 抗體鑒定細胞抗原表軟件:軟件產品。通過二維碼掃描獲得抗體鑒定細胞抗原表格,并將其電子化,以圖形形式顯示該表格。用戶可根據自身抗體檢測結果,利用該軟件中的電子化表格自行對抗體進行對比和排除。軟件僅用于將表格電子化,自身無數據計算、處理功能,不用于輔助診斷或治療。
82. 組織破碎儀:由電機動力系統和包裝散熱保護系統組成。需與旋轉試管(含刀片)和組織消化酶配合使用,用于組織樣本的切割與破碎。
83. 儀器狀態指示器:由指示燈、電源線和控制軟件組成。通過與ACL TOP系列凝血分析儀連接,由控制軟件將儀器狀態信息轉換成光信號,通過指示燈顏色變化(紅色、黃色或綠色)指示儀器狀態。
84. 微生物接種筆:由聚丙烯制成。與微生物接種筆頭配合使用,僅用于將培養基上的細菌或真菌轉移至微生物質譜鑒定儀的標本板上,不用于微生物平板接種或劃線。
85. 微生物接種筆頭:由聚乙烯制成,一次性使用。與微生物接種筆配合使用,僅用于將培養基上的細菌或真菌轉移至微生物質譜鑒定儀的標本板上,不用于微生物平板接種或劃線。
86. 一次性使用吸管:由吸囊、吸管和廢液囊組成,不含保存液。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。 
 

七、建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫療器械管理的產品(1個)

 

1.   無菌灌腸沖洗器(含灌腸液):由灌腸管、導絲、延長管、灌腸袋、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成,灌腸袋內含灌腸液(葡萄糖溶液)。為一次性無菌產品。灌腸袋內的灌腸液與產品的其他組成部分在使用前不接觸。用于臨床對患者直腸進行排空、沖洗或灌注藥液。建議灌腸管、導絲、延長管、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成的組合包按二類醫療器械管理,分類編碼:14-07。灌腸袋(含葡萄糖溶液)按藥品申報注冊。 
 

八、建議視具體情況而定的產品(4個)

 

1.   體外輔助生殖專用塑料耗材:包括采卵管、離心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成,為一次性無菌產品,擬用于體外輔助生殖技術中卵母細胞的采集、精子的分離和制備以及培養液的吸取和轉移。(1)如產品專用于人類體外輔助生殖技術中,使用時接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:18-07。(2)如產品不是專用于人類體外輔助生殖技術中;或者產品使用時不接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液,建議不作為醫療器械管理。
2.   褐藻酸鹽抗HPV凝膠:由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。(1)如產品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子,與HPV衣殼蛋白正電荷區域結合,阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細胞,從而達到阻斷HPV感染的目的。預期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”,建議按Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼:18-01。(2)如產品預期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”,建議按照藥械組合產品判定程序界定產品管理屬性。
3.   淋病奈瑟菌藥敏檢測試劑(微量肉湯稀釋法):由淋病奈瑟菌藥敏檢測板(含帶有青霉素、四環素、環丙沙星、大觀霉素、頭孢曲松、頭孢克肟、阿奇霉素梯度濃度的微孔板)、稀釋液和M-H肉湯培養基組成。臨床上用于淋病奈瑟菌感染患者樣本的藥敏檢測,也可用于性病監測預防控制部門的公共衛生統計分析和研究。如僅用于性病監測預防控制部門的公共衛生統計分析和研究,不用于臨床藥敏檢測,建議不按照醫療器械管理;如用于臨床藥敏檢測,建議按照第二類醫療器械管理。
4.   血液乳酸分析儀:由分析模塊和軟件模塊組成。與乳酸分析試紙配合使用,通過乳酸氧化酶法測定酶電極的電流,從而測定血液樣本中的乳酸濃度,也可用于運動場上運動員身體狀況的評估。如僅用于運動場上運動員身體狀況的評估,不用于臨床診斷,不按照醫療器械管理;如用于臨床診斷,建議按照第二類醫療器械管理。
 

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【文章來源】標管中心

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